מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Ever Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247898; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247904; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247911; Zawartość opakowania: 30 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247928
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DACEPTON, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _ _ _Apomorphini hydrochloridum hemihydricum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Pełna nazwa tego leku to Dacepton, 5 mg/ml, roztwór do infuzji – w treści ulotki będzie używana nazwa Dacepton. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton 3. Jak stosować lek Dacepton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dacepton 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DACEPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy. Lek Dacepton stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić czas pozostawania w stanie „off”, czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać objawy wskazujące na konieczność zastosowania leku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DACEPTON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DACEPTON - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat; - jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub choruje na astmę; - jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera; - jeśli pacjent קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dacepton, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego. 20 ml roztworu zawiera 100 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu pirosiarczyn 1 mg/ml Sodu chlorek 8 mg/ml Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny do żółtawego, praktycznie bez widocznych zanieczyszczeń; pH 3,3 – 4,0. Osmolalność: 290 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorobą Parkinsona, które utrzymują się pomimo stosowania doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _WYBÓR PACJENTÓW, KWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO LECZENIA ZA POMOCĄ WLEWU CIĄGŁEGO PRODUKTU DACEPTON: _ Pacjenci, zakwalifikowani do leczenia za pomocą produktu Dacepton, roztwór do infuzji powinni potrafić rozpoznawać u siebie początek objawów stanu „off” oraz wykonywać sobie wstrzyknięcia bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywać im wstrzyknięcia. U pacjentów leczonych apomorfiną, zazwyczaj na co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie podanie domperydonu. Dawkę domperydonu należy dobrać tak, aby była to najmniejsza skuteczna dawka i należy ją odstawić tak szybko, jak to możliwe. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia domperydonem i apomorfiną, u indywidualnego pacjenta należy ocenić dokładnie czynniki ryzyka, takie jak wydłużenie odcinka QT i upewnić się, iż korzyści wynikające z zastosowania takiego połączenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4). Apomorfinę należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu specjalistycznej kliniki. Pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza z קרא את המסמך השלם