Docetaxel Polpharma 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Docetaxelum

זמין מ:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

קוד ATC:

L01CD02

INN (שם בינלאומי):

Docetaxelum

כמות:

20 mg/ml

טופס פרצבטיות:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

1 fiol. 1 ml, 5909991063320, Rp; 1 fiol. 4 ml, 5909991063337, Rp; 1 fiol. 8 ml, 5909991063306, Rp

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOCETAXEL POLPHARMA, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Docetaxelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Docetaxel Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Polpharma
3.
Jak stosować lek Docetaxel Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOCETAXEL POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Polpharma, a jego nazwa powszechnie stosowana
to docetaksel. Docetaksel
jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych
taksoidami.
Docetaxel Polpharma jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci
raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu
krokowego, raka żołądka lub raka głowy i
szyi:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Polpharma może być
podawany zarówno
sam, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem,
lub kapecytabiną,
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych Docetaxel Polpharma może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i
cyklofosfamidem,
-
w lecze

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Polpharma, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.
_20 mg/1 ml_
:
Jedna fiolka zawierająca 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka koncentratu
zawiera 0,5 ml bezwodnego
etanolu (395 mg).
_80 mg/4 ml_
:
Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka koncentratu
zawiera 2 ml bezwodnego
etanolu (1,58 g).
_160 mg/8 ml_
:
Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka koncentratu
zawiera 4 ml bezwodnego
etanolu (3,16 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie od bladożółtej do
brązowawo-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Polpharma w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w
leczeniu uzupełniającym u pacjentek z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentek kwalifikujących się
do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaxel Polpharma w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentek,
które nie otrzymywały
poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
2
Docetaxel Polpharma w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentek z
rakiem piersi
miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po