DUTASTERIDE ACTAVIS 0.4MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

DUTASTERIDE

זמין מ:

ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND

קוד ATC:

G04CB02

INN (שם בינלאומי):

DUTASTERIDE

כמות:

0.4MG/CAP

טופס פרצבטיות:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

הרכב:

INEOF01552 - DUTASTERIDE - 0.500000 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

סוג מרשם:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

איזור תרפויטי:

DUTASTERIDE

leaflet_short:

2803073501010 - 01 - BTx10 caps σε blisters (PVC/PVDC/ALU) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803073501027 - 02 - BTx30 caps σε blisters (PVC/PVDC/ALU) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803073501034 - 03 - BTx50 caps σε blisters (PVC/PVDC/ALU) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803073501041 - 04 - BTx60 caps σε blisters (PVC/PVDC/ALU) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803073501058 - 05 - BTx90 caps σε blisters (PVC/PVDC/ALU) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

עלון מידע

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DUTASTERIDE/ACTAVIS 0.5 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Δουταστερίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό
σας. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Dutasteride/Actavis και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Dutasteride/Actavis
3
Πώς να πάρετε το Dutasteride/Actavis
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Dutasteride/Actavis
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DUTASTERIDE/ACTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΟ DUTASTERIDE/ACTAVIS ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕ

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutasteride/Actavis 0,5 mg μαλακά καψάκια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg
δουταστερίδη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε κάψουλα μπορεί να περιέχει ίχνη
ποσότητας λεκιθίνης σόγιας
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kαψάκιο, μαλακό.
Κίτρινα, αδιαφανή, επιμήκη κάψουλα 16,65
χιλιοστά x 6,68 χιλιοστά, γεμισμένη με
διαφανές
ελαιώδες διάλυμα, με τυπωμένο το "2632"
με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας
του προστάτη (ΚΥΠ).
Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης
ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης
σε ασθενείς
με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ.
Πληροφορίες σχετικά με τα
αποτελέσματα της θεραπείας και ομάδες
ασθενών που έχουν
συμπεριληφθεί στις κλινικές δοκιμές
παρέχονται στην παράγραφο 5.1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Dutasteride/Actavis
μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε
συνδυασμό με τον άλφα
αποκλειστή ταμσουλοσίνη (0,4 mg) (βλέπε
παράγραφο 4.4., 4.8 και 5.1).
_Eνήλικες (περιλαμβανομένων των
ηλικιωμένω�