EDLUAR 5MG/TAB ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

ZOLPIDEM

זמין מ:

MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE (0000006749) Αγίου Δημητρίου 63, Αλιμος, 17456

קוד ATC:

N05CF02

INN (שם בינלאומי):

ZOLPIDEM

כמות:

5MG/TAB

טופס פרצבטיות:

ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

הרכב:

0082626480 ZOLPIDEM 5.000000 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

סוג מרשם:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

איזור תרפויטי:

ZOLPIDEM

leaflet_short:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1046/001/DC; Αρ. άδειας: 53817/19-6-2014; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802960801011 01 BTx10 (Al/Al Blisters) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802960801028 02 BTx14 (Al/Al Blisters) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802960801035 03 BTx20 (Al/Al Blisters) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802960801042 04 BTx28 (Al/Al Blisters) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802960801059 05 BTx30 (Al/Al Blisters) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802960801066 06 BTx100 (Al/Al Blisters) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802960801073 07 BTx150 (Al/Al Blisters) 150.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802960801080 08 BTx60 TABS (Al/Al Blisters) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

עלון מידע

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ΥΠΟΓΛΏΣΣΙΑ ΔΙΣΚΊΑ EDLUAR 5 MG
ΥΠΟΓΛΏΣΣΙΑ ΔΙΣΚΊΑ EDLUAR 10 MG
ΤΡΥΓΙΚΉ ΖΟΛΠΙΔΈΜΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Edluar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Edluar
3.
Πώς να πάρετε το Edluar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Edluar
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EDLUAR ΚΑΙ Π�

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Edluar 5 mg υπογλώσσια δισκία
Edluar 10 mg υπογλώσσια δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Edluar 5 mg:
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg
τρυγική ζολπιδέμη.
Edluar 10 mg:
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg
τρυγική ζολπιδέμη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπογλώσσιο δισκίο.
Edluar 5 mg:
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο με
λοξότμητες άκρες διαμέτρου περίπου 7,5
mm με χαραγμένη την
ένδειξη V στη μία πλευρά.
Edluar 10 mg:
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο με
λοξότμητες άκρες διαμέτρου περίπου 7,5
mm με χαραγμένη την
ένδειξη X στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Βραχυχρόνια θεραπεία αϋπνίας σε
ενήλικες.
Τα υπνωτικά/κατασταλτικά φάρμακα
ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή
είναι σοβαρή, περιορίζει τη
λειτουργικότητα του ασθενούς ή
προκαλεί έντονη δυσφορία στον ασθενή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Διάρκεια της θεραπείας
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι όσο το
δυνατόν βραχύτερης διάρκειας. Σε
γενικές γραμμές, η διάρκεια
της θεραπείας κυμαίνεται από μερικές
ημέρες έως δύο εβδομάδες με μέγιστ�