מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fingolimod
Zentiva, k.s. (Csehország)
L04AA27
fingolimod
TK
Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PVC//Al - OGYI-T-23659 / 01 - Sz - TK - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al - OGYI-T-23659 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PVC//Al - OGYI-T-23659 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al - OGYI-T-23659 / 04 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PVC//Al - OGYI-T-23659 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al - OGYI-T-23659 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573
Generikus
2020-04-15
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fingolimod Alvogen 0,5 mg kemény kapszula fingolimod Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fingolimod Alvogen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fingolimod Alvogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fingolimod Alvogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen? A Fingolimod Alvogen hatóanyaga a fingolimod. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Alvogen? A Fingolimod Alvogen-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebbek) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban: - olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre vagy - olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van. A Fingolimod Alvogen nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER NEVE Fingolimod Alvogen 0,5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 3-as méretű, fehér port tartalmazó Coni-Snap kemény zselatin kapszula, melynek felső része sárga, alsó része fehér; a kapszula felső részén fekete “FGM 0.5” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Fingolimod Alvogen betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló- remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében: - azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő betegségmódosító terápiával történt kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1 pontot). vagy - azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium- dúsulással járó lézió volt az agyi MR-n, vagy jelentős növekedés volt a T2-léziókban a legutóbbi MR-hez képest. 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Fingolimod Alvogen 0,25 mg-os hatáserősségben nem elérhető. Ehhez a hatáserősséghez más, a kereskedelemben kapható terméket kell használni. Adagolás Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve. Gyermek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a javasolt adag a testtömegtől függ: - ≤ 40 ttkg-os gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy 0,25 mg-os kapszula, szájon át bevéve. - > 40 ttkg-os gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy קרא את המסמך השלם