GEMCITABINE HOSPIRA 1 g por oldatos infúzióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

a gemcitabin

זמין מ:

Hospira UK Ltd.

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

gemcitabine

יחידות באריזה:

1x injekciós üvegben

סיווג:

TT

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-20429 / 02 - I - TT - igen

מצב אישור:

Hybrid

תאריך אישור:

2007-09-20

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE HOSPIRA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMCITABINE HOSPIRA 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMCITABINE HOSPIRA 2 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira por oldatos
infúzióhoz készítmény és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz
készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN HOSPIRA POR OLDATOS
INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Hospira egy ún. „citotoxikus” gyógyszer, amely
megöli az osztódó, köztük a
daganatos sejteket.
A Gemcitabine Hospira alkalmazható önmagában vagy kombinálható
egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel a daganatos betegség típusától függően.
A Gemcitabine Hospira-t különféle típusú daganatok kezelésére
használják, mint pl.:

nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal
kombinálva,

hasnyálmirigydaganat,

emlődaganat, paklitaxellel kombinálva,

petefészekdaganat, karboplatinnal kombinálv

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GEMCITABINE HOSPIRA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMCITABINE HOSPIRA 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
GEMCITABINE HOSPIRA 2 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként
1 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként
2 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként
Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz
(hidroklorid formájában).
Segédanyagok
200 mg-os injekciós üvegenként kb. 3,5 mg (0,15 mmol) nátriumot
tartalmaz
1 g-os injekciós üvegenként kb. 17,5 mg (0,75 mmol) nátriumot
tartalmaz
2 g-os injekciós üvegenként kb. 35 mg (1,5 mmol) nátriumot
tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (infúzió készítéséhez való por).
Fehér vagy csaknem fehér pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
HÚGYHÓLYAGDAGANAT
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló húgyhólyagdaganat
kezelése ciszplatinnal
kombinációban.
HASNYÁLMIRIGYDAGANAT
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló pancreas
adenokarcinóma kezelése.
NEM-KISSEJTES TÜDŐDAGANAT
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes
tüdődaganat első vonalbeli kezelése
ciszplatinnal kombinációban. A gemcitabin monoterápia idős vagy
2-es teljesítmény státuszú
betegeknél mérlegelhető.
PETEFÉSZEKDAGANAT
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló epiteliális
petefészekdaganat kezelése karboplatinnal
kombinációban olyan betegeknél, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6
hónapos kiújulás mentes időszak után relapszus következett be.
EMLŐDAGANAT
Nem rezekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló
emlődaganat kezelése paklitaxellel
kombinációban olyan betegeknél, akiknél adjuváns / neoadjuváns
kemoterápiát követően relapszus
jelentkezik. A koráb