מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
imatiniib
Teva Pharma B.V.
L01EA01
imatiniib
400mg 500TK; 400mg 100TK; 400mg 90TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Imatinib Teva Pharma, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Teva Pharma, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Imatinib Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Teva Pharma võtmist 3. Kuidas Imatinib Teva Pharma’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Teva Pharma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Imatinib Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Imatinib Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste korral. Need haigused on teatud tüüpi vähkkasvajad. Imatinib Teva Pharma’t kasutatakse: - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Teva Pharma’t kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi raviks, mida nimetatakse „blastseks kriisiks“. Samas lastel võib seda kasutada haiguse kõigi staadiumite raviks. Imatinib Teva Pharma’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel: - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne A קרא את המסמך השלם
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Teva Pharma, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Teva Pharma, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina) INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett 100 mg Imatinib Teva Pharma 100 mg on tumekollased kuni oranžikas-pruunid ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Ühele poole poolitusjoont on pressitud märgistus „IT“ ja teisele poole „1“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 400 mg Imatinib Teva Pharma 400 mg on tumekollased kuni oranžikas-pruunid piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Ühele poole poolitusjoont on pressitud märgistus „IT“ ja teisele poole „4“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud: - laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom (BCR-ABL) positiivne (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. - kroonilises faasis Ph+ KML laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis. - Ph+ KML täiskasvanute ja laste raviks, kui haigus on blastses kriisis. - koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). - monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. - täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). - kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja קרא את המסמך השלם