מדינה: יוון
שפה: יוונית
מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
KETOCONAZOLE
GENEPHARM AE (0000000073) 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, 15351
D01AC08
KETOCONAZOLE
2%
ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ)
0065277421 KETOCONAZOLE 20.000000 MG
ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
KETOCONAZOLE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802263602018 01 FLx60ML 60.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263602025 02 FLx120ML 120.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.26; Συσκευασίες: 2802263602032 03 BTX84FLX120ML 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263602049 04 FL x 180 ML 180.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ 1.1. KETOCONAZOLE/GENEPHARM Σαμπουάν 2% W/V 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Ketoconazole Εκδοχα: Sodium lauryl sulfate, Disodium laurethsulfosuccinate (Texapon SB 3), Coconut Fatty Acid Diethanolamide (Comperlan KD), Quaternised Collagen protein (Crotein Q), Macrogol 120, Methylglucose dioleate (Glucamate Doe 120), Centrifleur (No 2536 Muhlethaler), Imidurea, Hydrochloric acid, Erythrosine CI 45430 E127, Water purified. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Φαρμακευτικό σαμπουάν. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Το φάρμακο πειρέχει 20 mg κετοκοναζόλης ανά g σαμπουάν (2%). 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ Το σαμπουάν Ketoconazole είναι κόκκινο παχύρευστο υγρό και περιέχεται σε πλαστικά μπουκάλια των 60 ή των 120ml. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιμυκητιασικό 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ Genepharm A.E. - Παλλήνη 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε.(Εργ. Ε’) 49 ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας ketocona.spc 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Το σαμπουάν κετοκοναζόλης είναι φάρμακο που χρησιμοποιείτα קרא את המסמך השלם
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΑΘΉΝΑ, 9-2-2000 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΡΙΘΜ. ΠΡΩΤ.: 5493 ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ Τηλέφωνο: 65 07 200 ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό KETOCONAZOLE στη μορφή ΣΆΠΩΝΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΌ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΉΣ 2% ΄Εχοντες υπόψη: α. Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”, β. Την παρ. 8 του άρθρου 6 του Ν. 1316/83 σε συνδυασμό με την παρ. 13 του άρθρου 44 του Ν. 1397/83, γ. Την απόφαση Προέδρου του ΔΣ/ΕΟΦ με αριθμ. 40187/26-11-1999 με την οποία μεταβιβάστηκε στους Προϊσταμένους των Διευθύνσεων η αρμοδιότητα του προέδρου που αφορά στην υπογραφή των εγγράφων ευθύνης των Διευθύνσεών τους, β. Την Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. קרא את המסמך השלם