מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levosimendan
CARINOPHARM GMBH
C01CX08
Levosimendan
12.5 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 12.5 mg
Ei kaupan: 12.5 mg
levosimendaani
Myyntilupa myönnetty
2021-12-03
PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVOSIMENDAN CARINOPHARM 12,5 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS levosimendaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levosimendan Carinopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Carinopharm -valmistetta 3. Miten Levosimendan Carinopharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levosimendan Carinopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVOSIMENDAN CARINOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levosimendan Carinopharm on kuiva-aine, joka saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan ennen tiputuksena antamista. Levosimendan Carinopharm lisää sydämen pumppausvoimaa ja rentouttaa verisuonia. Levosimendan Carinopharm vähentää verentungosta keuhkoissa ja parantaa elimistön veren- ja hapensaantia. Levosimendan Carinopharm vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta. Levosimendan Carinopharm -valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuispotilaille, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin muita lääkkeitä ylimääräisen nesteen poistamiseksi elimistöstä. Levosimendaania, jota Levosimendan Carinopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausesselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata a קרא את המסמך השלם
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 12,5 mg levosimendaania. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 2,5 mg levosimendaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: - 2,63 mmol (60,5 mg) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Levosimendan Carinopharm on keltainen jauhe. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas ja kellertävä välikonsentraatti infuusionestettä varten, liuos, jonka pH on 5–7 ja osmolaalisuus 450– 550 mosmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Levosimendan Carinopharm -valmistetta käytetään äkillisesti pahentuneen vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito ei riitä, tai mikäli inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1). Levosimendan Carinopharm on tarkoitettu aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Levosimendan Carinopharm on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä. _Annostus _ Annos ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan. Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona. Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min (ks. kohta 5.1). Pienemmän 6 mikrog/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas saa infuusion aloitusvaiheessa laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai molempia. Tämän annosalueen yläpäähän asettuvilla aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi hemodynaaminen vaste, mutta haittavaikutusten esiintyminen voi ohimenevästi lisäänty קרא את המסמך השלם