MabThera 100 mg/10 ml Solution à diluer pour Perfusion

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

rituximabum

זמין מ:

Roche Pharma (Schweiz) AG

קוד ATC:

L01FA01

INN (שם בינלאומי):

rituximabum

טופס פרצבטיות:

Solution à diluer pour Perfusion

הרכב:

rituximabum 100 mg, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 52.6 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide l'Arthrite, ANCA-assoziierte Vascularite

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1997-11-27

מאפייני מוצר

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
INFORMATION PROFESSIONNELLE
FR
EN
Table des matières
Informations structurées
Table des matières
MabThera®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
MabThera®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Rituximabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié),
natrii chloridum, natrii citras, natrii
hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabile.
Un flacon de 10 ml de concentré contient 52,6 mg de sodium; un flacon
de 50 ml de concentré contient
263 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de 10 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 100 mg de
rituximab.
1 flacon de 50 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 500 mg de
rituximab.
Indications/Possibilités d’emploi
Lymphomes non hodgkiniens (LNH)
Monothérapie chez les patients adultes avec lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif (stades III-
IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement de patients adultes non prétraités avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif
(stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un
protocole CVP ou CHOP. En cas de réponse
au traitem