MICTONORM SR 30MG SÜREKLI SALIMLI KAPSÜL

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

propiverin hcl

זמין מ:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

G04BD06

INN (שם בינלאומי):

propiverine hcl

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

propiverin

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
/
8
KULLANMA TALİMATI
MICTONORM
® SR 30 MG SÜREKLI SALIMLI KAPSÜL
AĞIZDAN (ORAL YOLLA) ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir kapsül 27,28 mg propiverine eşdeğer 30 mg propiverin
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Susuz sitrik asit, povidon, laktoz monohidrat (sığır sütünden
elde
edilmiştir), talk, trietil sitrat, magnezyum stearat, metakrilik
asit-metil metakrilat kopolimeri,
amonyum metakrilat kopolimeri, jelatin (sığır jelatini), titanyum
dioksit (E171), kırmızı demir
oksit (E172), sarı demir oksit (E172)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MICTONORM SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MICTONORM SR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MICTONORM SR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MICTONORM SR’IN SAKLANMASI _
_ _
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
/
8
1. MICTONORM SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MICTONORM SR, beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu ve
beyaz renkte, sürekli
salımlı sert kapsüldür. Etkisinin gün boyu sürebilmesi için
özel olarak tasarlanmıştır. Etkin
madde olarak idrar kesesinin kasılmasını azaltıcı etki gösteren
propiverin hidroklorür içerir.
MICTONORM SR, 30 kapsül içeren blister ambalajda, hasta kullanma
talimatını da içeren
karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
MI

מאפייני מוצר

1
/
12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MICTONORM
®
SR 30 mg Sürekli Salımlı Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 27,28 mg propiverine eşdeğer 30 mg propiverin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
5,667 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sürekli salımlı sert jelatin kapsül
Beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu ve beyaz renkte
sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MICTONORM SR, aşırı aktif mesaneye bağlı ani idrar sıkışması
ve sık idrara çıkma ve/veya
idrar tutamama problemlerinin semptomatik tedavisinde, endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:
Yetişkinler: Standart bir doz olarak, günde bir kapsül (=30 mg
propiverin hidroklorür) tavsiye
edilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Günlük bir tane MICTONORM SR Kapsüldür.
UYGULAMA ŞEKLI
Kapsüller oral kullanım içindir. Kapsülleri kırmayınız veya
çiğnemeyiniz.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz
ayarlaması gerekmemektedir
(5.2).
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması
gerekmemektedir; ancak bu tip
hastalara MICTONORM SR verirken dikkatli olunmalıdır. Orta ve ağır
karaciğer yetmezliği
olan hastalarda ise, bu tip hasta grubunda propiverin uygulanmasının
incelendiği herhangi bir
2
/
12
çalışma gerçekleştirilmediğinden, MICTONORM SR kullanımı
önerilmemektedir. (Bakınız
bölüm 5.2)
PEDIYATRIK POPÜLASYON
Yeterli veri olmadığından MICTONORM SR çocuklarda
kullanılmamalıdır.
GERIYATRIK POPÜLASYON
Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmemektedir. Doz yetişkinlerde
olduğu gibidir.
(Bakınız bölüm 5.2)
Metimazolle kombine halde CYP 3A4’ün potent inhibitörleri olan
ilaçlarla eşzamanlı tedavi
alan hastalar
Potent CY