מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mirtazapine
HEXAL A/S
N06AX11
Mirtazapine
45 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 100 (VNR-numero: 179274) Ei kaupan: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 x 1, 48, 50, 50 x 1, 56, 60, 70, 90, 96, 100 x 1
Resepti: 100 Ei kaupan: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 x 1, 48, 50, 50 x 1, 56, 60, 70, 90, 96, 100 x 1
mirtatsapiini
Substituutioryhmä: 0545
Myyntilupa myönnetty
2003-11-06
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MIRTAZAPIN HEXAL 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT MIRTAZAPIN HEXAL 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT MIRTAZAPIN HEXAL 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT mirtatsapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Mirtazapin Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirtazapin Hexalia 3. Miten Mirtazapin Hexalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mirtazapin Hexalin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIRTAZAPIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mirtazapin Hexal kuuluu MASENNUSLÄÄKKEIDEN ryhmään. Mirtazapin Hexalia käytetään masennustilojen hoitoon aikuisilla. Mirtazapin Hexal alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2–4 viikon jälkeen. Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi paremmin”. Mirtatsapiinia, jota Mirtazapin Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDET קרא את המסמך השלם
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirtazapin Hexal 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mirtazapin Hexal 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mirtazapin Hexal 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,05 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,021 mg paraoranssia (E110). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,1 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 282,15 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. _15 mg kalvopäällysteinen tabletti: _ Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella jakoura. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. _30 mg kalvopäällysteinen tabletti: _ Beigen värinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella jakoura. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. _45 mg kalvopäällysteinen tabletti: _ Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mirtazapin Hexal on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden masennustilojen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Aikuiset Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15-45 mg; aloitusannos on 15 mg tai 30 mg. Mirtatsapiinin vaikutus alkaa yleensä 1-2 hoitoviikon kuluttua. Asianmukaisella annoksella positiivinen vaste saavutetaan yleensä 2-4 viikossa. Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos voidaan nostaa maksimiin. Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa. Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähint קרא את המסמך השלם