MONURAL 3 g granulátum

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

fosfomycin

זמין מ:

Zambon SpA

קוד ATC:

J01XX01

INN (שם בינלאומי):

fosfomycin

יחידות באריזה:

1x

סיווג:

TK

סוג מרשם:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - tasakban - 4 rétegű (papír-PE-Al-PE) - OGYI-T-04256 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz - OGYI-T-22504; AFOSFOL 3 g granulátum belsőleges oldathoz - OGYI-T-23563; URYALOR 3 g granulátum belsőleges oldathoz - OGYI-T-24075; FOSFOMYCIN KÉRI 3 g granulátum - OGYI-T-24133

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

1994-01-01

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MONURAL 3 G GRANULÁTUM
foszfomicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Monural 3 g granulátum (a továbbiakban:
Monural granulátum) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Monural granulátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Monural granulátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONURAL GRANULÁTUM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Monural granulátum foszfomicin hatóanyagot tartalmaz
(foszfomicin-trometamol formájában). Ez
egy antibiotikum, ami úgy működik, hogy olyan baktériumokat
pusztít el, amelyek fertőzéseket
okozhatnak.
A Monural granulátum a húgyhólyag nem komplikált fertőzésének
kezelésére alkalmazható nők és
serdülőkorú lányok esetében.
A Monural granulátum felnőtt férfiak esetében a transzrektális
prosztatabiopszia antibitotikumos
profilaxisaként alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A MONURAL GRANULÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A MONURAL GRANULÁTUMOT
- ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb ö

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Monural 3 g granulátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 g foszfomicint tartalmaz (5,631 g foszfomicin-trometamol
formájában) tasakonként.
Ismert hatású segédanyag: 2,213 g szacharózt tartalmaz
tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum.
Fehér színű, jellegzetes szagú granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Monural 3 g granulátum (lásd 5.1 pont)
-
nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált
cystitis kezelésére
-
felnőtt férfiak esetében transzrektális prosztatabiopszia
perioperatív antibiotikumos
profilaxisára javallott.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
ajánlásokat.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált
cystitis (> 12 éves kor): 3 g foszfomicin
egyszeri dózisban
Transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikumos
profilaxisa: 3 g foszfomicin 3 órával az
eljárás előtt, és 3 g foszfomicin 24 órával az eljárás után.
Vesekárosodás:
A Monural 3 g granulátum alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban
szenvedő betegeknél
(kreatinin-clearance <10 ml/perc, lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
A Monural 3 g granulátum biztonságosságát és hatásosságát 12
évnél fiatalabb gyermekek esetében
nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
OGYÉI/27328/2021
Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált
cystitis esetében üres gyomorra kell
bevenni (kb. 2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés
után), lehetőleg lefekvés előtt és a
húgyhólyag ürítése után.
Az adagot fel kell oldani egy pohár vízben, és közvetlenül az
elkészítése után kell bevenni.
4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4
Különleges figyelmeztetések és a