Nimesulid-BP 100 mg granule pentru suspensie orală

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Nimesulidum

זמין מ:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

קוד ATC:

M01AX17

INN (שם בינלאומי):

Nimesulidum

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

granule pentru suspensie orală

יחידות באריזה:

N10

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

תאריך אישור:

2020-04-29

עלון מידע

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NIMESULID-BP 100 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Nimesulidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
- Dacă
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Nimesulid-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimesulid-BP
3. Cum să utilizaţi Nimesulid-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nimesulid-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NIMESULID-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimesulid-BP este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu
proprietăţi analgezice (de
calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi
al durerilor menstruale.
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua
beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
Trebuie să discutați cu un medic, dacă nu vă simțiți bine sau
dacă vă simțiți rău.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIMESULID-BP
NU UTILIZAŢI NIMESULID-BP DACĂ :

sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
nimesulidă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
Nimesulid-BP (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect);

dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu, respiraţie
şuierătoare, secreţii naz

מאפייני מוצר

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nimesulid-BP 100 mg granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic Nimesulid-BP 100 mg granule pentru suspensie orală
conţine nimesulidă 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 1805,0 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Pulbere granulată de culoare galben deschis cu aromă de portocale.
Suspensia obținută este incoloră sau de culoare galben-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).
Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea
individuală a profilului de risc al
pacientului ( vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza
minimă eficace pe un interval de timp cât
mai scurt.
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15
zile.
_Adulţi:_Doza este de 100 mg de două ori pe zi, după masă._ _
_Vârstnici_: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct.
5.2).
_Copii sub 12 ani_: Nimesulida este contraindicată la această grupă
de vârstă (vezi pct. 4.3).
_Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani_): având în
vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi
proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară
ajustarea dozei la această grupă de
vârstă.
_Pacienţi _
_cu _
_insuficienţă _
_renală_:
având
în
vedere
proprietăţile
farmacocinetice,
nu
este
necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară
până la moderată (clearance-ul creatininei 30 –
80 ml/min) în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
administrarea de nimusulidă 100 mg granule este contraindicată (vezi
pct. 4.3 şi 5.2).
_Pacienţi cu insufic