מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
nimodipin
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb
C08CA06
nimodipin
30 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg nimodipina
na recept neponovljivi recept
Bayer AG, Leverkusen, Njemačka
Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-637102533-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
2017-04-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NIMOTOP S 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE nimodipin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Nimotop S filmom obložene tablete i za što se koriste? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimotop S filmom obložene tablete? 3. Kako uzimati Nimotop S filmom obložene tablete? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nimotop S filmom obložene tablete? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU NIMOTOP S FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE? Nimotop S filmom obložene tablete sadrže nimodipin, koji pripada skupini lijekova koja se zove blokatori kalcijevih kanala. Nimotop S filmom obložene tablete se koriste za sprječavanje promjena moždane funkcije zbog stezanja krvnih žila (vazospazma) nakon krvarenja u područje oko mozga (tzv. subarahnoidalnog krvarenja). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIMOTOP S FILMOM OBLOŽENE TABLETE NEMOJTE UZIMATI NIMOTOP S FILMOM OBLOŽENE TABLETE • Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). • Ako uzimate: rifampicin (antibiotik / lijek za tuberkulozu) fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije) ►Obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati lijek Nimotop S filmom obložene tablete ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimotop S fil קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nimotop S 30 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadržava 30 mg nimodipina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Okrugle, konveksne, žute tablete promjera 10 mm sa oznakom SK na jednoj i Bayerovim križićem na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija neuroloških deficita ishemijske naravi uzrokovanih cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalnog krvarenja uzrokovanog puknućem aneurizme. Uporaba Nimotop S filmom obloženih tableta indicirana je nakon primjene Nimotop S otopine za infuziju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Ako nije drugačije propisano, preporučene su sljedeće doze: Preporučeno je primijeniti Nimotop S otopinu za infuziju kroz 5-14 dana, a u nastavku Nimotop S filmom obložene tablete u dozi od 6x60 mg dnevno (po dvije tablete svaka 4 sata) kroz otprilike 7 dana. U bolesnika koji su razvili nuspojave treba smanjiti dozu koliko je potrebno ili prekinuti liječenje. Prilagodba doze može biti potrebna kod istodobne primjene s inhibitorima CYP 3A4 ili induktorima CYP 3A4 (vidjeti dio 4.5). _Trajanje liječenja _ Preporučeno trajanje primjene Nimotop S filmom obloženih tableta je otprilike 7 dana po završetku liječenja Nimotop S otopinom za infuziju u trajanju 5-14 dana. _Oštećenje funkcije jetre_ Teško oštećenje funkcije jetre, pogotovo ciroza jetre, može dovesti do povišene bioraspoloživosti nimodipina zbog smanjenog učinka prvog prolaska kroz jetru i smanjenog metaboličkog klirensa. Učinci i nuspojave, npr. sniženje krvnog tlaka, u ovoj skupini bolesnika mogu biti naglašeniji. U takvim slučajevima, mora se smanjiti doza ili, ako je potrebno, razmotriti prekid liječenja. H A L M E D 01 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost nimodipina u bolesnika u dobi do 18 godina nisu ustanovljene. Način primjene Općenito, tabl קרא את המסמך השלם