מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni + Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000
Intervet International B.V.
QI07A
Szczepionka przeciw leptospirozie psów, inaktywowana
-inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000,957 - 1676 jednostek*;-inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni, szczep 820K,625 - 1335 jednostek*;(*)jednostki masy antygenowej ELISA
Zawiesina do wstrzykiwań
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 butelka (10 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002057; Zawartość opakowania: 10 fiol. (10 x 1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002040; Zawartość opakowania: 10 fiol. (10 x 1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991238032
Bezterminowe
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA NOBIVAC LEPTO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (1 ml) zawiesiny zawiera inaktywowane bakterie: _Leptospira interrogans_ serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000, 957 - 1676 jednostek*, _Leptospira interrogans_ serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni, szczep 820K, 625 - 1335 jednostek*. * jednostki masy antygenowej ELISA, w teście mocy _in vitro_, zgodnie z monografią 0447 Ph.Eur. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie szczeniąt i psów dorosłych w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych wywoływanych zakażeniami _Leptospira interrogans _(serogrupy Canicola i Icterohaemorrhagiae). Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez okres 1 roku. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ciągu pierwszych dni po szczepieniu można obserwować występowanie ograniczonych zmian w miejscu wstrzyknięcia. U niewielkiego odsetka zwierząt może wystąpić słabo zaznaczona, samoistnie ustępująca reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia nasilonych objawów zalecane jest podskórne podanie adrenaliny. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony interne קרא את המסמך השלם
1 _[Version 8, 10/2012] _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJE CZYNNE: Jedna dawka (1 ml) zawiesiny zawiera inaktywowane bakterie: _Leptospira interrogans_ serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000, 957 - 1676 jednostek*, _Leptospira interrogans_ serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni, szczep 820K, 625 - 1335 jednostek*. * jednostki masy antygenowej ELISA, w teście mocy _in vitro_, zgodnie z monografią 0447 Ph.Eur. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie szczeniąt i psów dorosłych w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych wywoływanych zakażeniami _Leptospira interrogans _(serogrupy Canicola i Icterohaemorrhagiae). Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez okres 1 roku. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) 3 W ciągu pierwszych dni po szczepieniu można obserwować występowanie ograniczonych zmian w miejscu wstrzyknięcia. U niewielkiego odsetka zwierząt może wystąpić słabo zaznaczona, samoistnie ustępująca reakcja nadwrażliwości. W przyp קרא את המסמך השלם