מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Temazepam
Teofarma, S.r.l.
N05CD07
Temazepam
20 mg
Cápsula mole
Temazepam 20 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM
N/A
temazepam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4089785 CNPEM: 50081004 CHNM: 10058817 Comercializado
Autorizado
1983-05-04
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NORMISON 20 mg cápsulas moles temazepam Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Normison e para que é utilizado 2. Antes de tomar Normison 3. Como tomar Normison 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Normison 6. Outras informações 1. O QUE É NORMISON E PARA QUE É UTILIZADO O Normison é uma cápsula para o ajudar a dormir. 2. ANTES DE TOMAR NORMISON Não tome o Normison - se tem alergia (hipersensibilidade) ao temazepam ou a qualquer outro componente de Normison; - se teve ou tem apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono); doença hepática grave; - se teve ou tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados); - se teve ou tem dificuldade respiratória grave ou problemas torácicos. Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico. Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar Normison. Uma vez que o Normison em cápsulas não se encontra disponível nas dosagens menores que 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas indicações em que seja necessária a utilização de doses inferiores, nem quando houver necessidade de fazer ajustamentos ou descontinuação com doses inferiors. Tome especial cuidado com Normison A sobredosagem com o temazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenha tomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou bebidas alcoólicas. Nestas situações, a sobredosagem manifesta-s קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Normison 20 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 20 mg de temazepam. Excipientes: Glicerol, 81,81 mg Para-hidroxibenzoato de propilo sódico, 0,3 mg Etilhidroxibenzoato sódico, 0,6 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsula de gelatina mole, oval, incolor ou amarelada e límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Normison está indicado para o tratamento a curto prazo da insónia. Normison só está indicado quando a doença é grave, não cede a medidas terapêuticas não medicamentosas, é incapacitante ou o indivíduo está sujeito a um sofrimento extremo. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual da dose. Em certas situações, o prolongamento do tratamento poderá ser necessário; se tal ocorrer, deverá ser feita uma reavaliação do estado do doente. No tratamento da insónia como hipnótico, a posologia recomendada é de 20 mg (1 cápsula), 30 minutos antes da hora de deitar. Na insónia grave ou persistente a dose pode ser aumentada até aos 40 mg. Uma vez que a insónia é muitas vezes transitória e intermitente, a administração prolongada do Normison é geralmente desnecessária, pelo que não é recomendada. APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. Nos doentes idosos ou debilitados são recomendadas doses menores ou menos frequentes. Nos doentes com insuficiência renal ou hepática a dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta à terapêutica. O doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento com temazepam a fim de diminuir a dose ou a frequência de admi קרא את המסמך השלם