Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml šķīdums infūzijām

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Ondansetrons

זמין מ:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

קוד ATC:

A04AA01

INN (שם בינלאומי):

Ondansetronum

כמות:

0,16 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Šķīdums infūzijām

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Poland

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_ondansetronum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ondansetron Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ondansetron Kabi lietošanas
3.
Kā Ondansetron Kabi tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ondansetron Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONDANSETRON KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ondansetron Kabi pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvemšanas
līdzekļiem, zālēm pret sliktu dūšu un
vemšanu. Dažas zāles vēža ārstēšanai (ķīmijterapija) vai
staru terapija var izraisīt sliktu dūšu vai
vemšanu. Arī pēc ķirurģiskas operācijas Jums var rasties slikta
dūša vai vemšana. Ondansetron Kabi
var palīdzēt novērst vai apturēt šīs blakusparādības.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONDANSETRON KABI LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONDANSETRON KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret ondansetronu vai
citiem selektīviem 5HT
3
receptoru antagonistiem
(piemēram, granisetronu, dolastronu) vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
−
ja Jūs lietojat apomorfīnu (lieto Parkinsona slimības
ārstēšanai).
_ _
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Ondansetron Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu, ja:
−
Jums kādreiz ir bijusi alerģija pret citām zālēm sliktas dūšas
un vemšanas ārstēšanai, piemēram,
graniset

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml šķīdums infūzijām
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml šķīdums infūzijām
1 ml šķīduma infūzijām satur 0,08 mg ondansetrona (
_ondansetronum_
) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Katra pudele ar 50 ml šķīduma satur 4 mg ondansetrona.
Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 8 mg ondansetrona.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml šķīdums infūzijām
1 ml šķīduma infūzijām satur 0,16 mg ondansetrona (
_ondansetronum_
) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Katra pudele ar 50 ml šķīduma satur 8 mg ondansetrona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 3,57 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski
bez daļiņām.
pH: 3,3-4,0.
Osmolalitāte: 270-330 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pieaugušie _
Ondansetron Kabi ir indicēts ķīmijterapijas vai staru terapijas
izraisītas sliktas dūšas un vemšanas
kontrolei.
Ondansetron Kabi ir indicēts arī pēcoperācijas sliktas dūšas un
vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
_Pediatriskā populācija_
Ondansetron Kabi ir indicēts ķīmijterapijas izraisītas sliktas
dūšas un vemšanas (ĶISV) kontrolei
≥ 6 mēnešus veciem bērniem un pēcoperācijas sliktas dūšas un
vemšanas (POSV) profilaksei un
ārstēšanai ≥ 1 mēnesi veciem bērniem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Intravenozai infūzijai.
Devas
SASKAŅOTS ZVA 09-01-2024
2
ĶĪMIJTERAPIJAS UN STARU TERAPIJAS IZRAISĪTA SLIKTA DŪŠA UN
VEMŠANA (ĶISV UN SISV)
_Pieaugušie _
Vēža terapijas emetogēnais potenciāls ir mainīgs atkarībā no
devas un izmantotajām ķīmijterapijas un
staru terapijas kombinācijām. Ondansetron Kabi ievadīšanas veidam
un devai jābūt elastīgai robežās
8-32 mg dienā, un tos jāizvēlas, kā norādīts zemāk.
Eme