Propofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Propofolum

זמין מ:

Xi'an Libang Pharmaceutical Co., Ltd.

קוד ATC:

N01AX10

INN (שם בינלאומי):

Propofolum

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

emulsie injectabilă/perfuzabilă

יחידות באריזה:

N5

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Xi'an Libang Pharmaceutical Co., Ltd., China

תאריך אישור:

2015-11-09

עלון מידע

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21983 din
10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROPOFOL 10 MG/ML 20ML
EMULSIE INJECTABILĂ/PEFUZABILĂ
Propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Propofol 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Propofol 10 mg/ml
3.
Cum vi se va administra Propofol 10 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propofol 10 mg/ml
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PROPOFOL 10 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propofol 10 mg/ml aparţine unui grup de medicamente numite anestezice
generale.
Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de
inconştienţă (somn
profund) pentru ca intervenţiile chirurgicale sau alte proceduri să
poată fi efectuate.
Pot
fi
utilizate,
de
asemenea,
pentru
sedarea
dumneavoastră
(astfel
deveniţi
somnoros dar nu sunteţi complet adormit).
Propofol 10 mg/ml vă va fi administrat prin injectare de către
personalul medical.
Propofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat
pentru:
-
a induce şi a menţine anestezia generală la adulţi, adolescenţi
şi copii cu vârsta
mai mare de 1 lună;
-
sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează
respiraţie
artificială în unitatea de terapie intensivă;
-
sedarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 1
lună

מאפייני מוצר

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21983 din
10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propofol 10 mg/ml emulsie injectabilă/pefuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml emulsie injectabilă/pefuzabilă conţine propofol 10 mg.
Fiecare fiolă de 20 ml conţine propofol 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
1 ml emulsie injectabilă/pefuzabilă conţine ulei de soia 100 mg şi
sodiu 0,0018 mmol
(0,04 mg).
Fiecare fiolă de 20 ml conţine ulei de soia 2 g şi sodiu 0,036 mmol
(0,8 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/pefuzabilă.
Emulsie apoasă izotonă ulei în apă de culoare albă; pH în
intervalul 7,0 – 8,5.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Propofol este un anestezic general pentru administrare intravenoasă,
cu durată scurtă
de acţiune, utilizat pentru:
•
inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu
vârsta > 1 lună,
•
sedarea pe parcursul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, în
monoterapie
sau în asociere cu anestezie locală sau regională, la adulţi şi
copii cu vârsta > 1
lună,
•
sedarea pacienţilor ventilaţi cu vârsta > 16 de ani în unitatea de
terapie
intensivă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Propofol trebuie administrat numai în spitale sau în unităţile
tratament ambulatoriu
echipate corespunzător, de către medici specializaţi în anestezie
sau în tratamentul
pacienţilor în terapie intensivă.
Trebuie monitorizate constant funcţia circulatorie şi cea
respiratorie (de exemplu ECG,
puls oximetrie) şi trebuie să fie disponibile în orice moment
echipamente pentru
menţinerea
permeabilităţii
căilor
respiratorii
ale
pacientului,
pentru
ventilaţie
artificială, precum şi de resuscitare.
Pentru sedarea în timpul procedurilor de diagnostic şi a
intervenţiilor chirurgicale
Propofol nu trebuie administrat de către aceeaşi persoană care
efectuează intervenţia
chiru