Propofol Baxter 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Propofols

זמין מ:

Baxter Holding B.V., Netherlands

קוד ATC:

N01AX10

INN (שם בינלאומי):

Propofolum

כמות:

20 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Emulsija injekcijām/infūzijām

סוג מרשם:

Pr.II stac.

תוצרת:

Bieffe Medital S.P.A, Italy; Norameda UAB, Lithuania; Tramco Sp. z o.o., Wolskie, Poland

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 17-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Propofol Baxter 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Propofolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Propofol Baxter 20 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Propofol Baxter 20 mg/ml lietošanas
3.
Kā lietot Propofol Baxter 20 mg/ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Propofol Baxter 20 mg/ml
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Propofol Baxter 20 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Propofol Baxter 20 mg/ml ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo
vielu propofolu. Propofols pieder
zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem.
Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto
bezsamaņas (miega) izraisīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas
operācijas vai citas procedūras. Tos var
ievadīt arī, lai izraisītu Jums sedāciju (izraisot Jums
miegainību, bez iemigšanas).
Propofol Baxter 20 mg/ml lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem
un bērniem no 3 gadu vecuma;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā -
monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo
vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu
vecuma;

mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai
intensīvās terapijas nodaļā.
2.
Kas Jums jāzina pirms Propofol Baxte

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML EMULSIJA INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 20 mg propofola
_(Propofolum_).
Katrs 50 ml flakons satur 1000 mg propofola.
Palīgviela(-s)
ar zināmu iedarbību
Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 100 mg attīrītas
sojas pupiņu eļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām/infūzijām.
Balta, eļļa-ūdenī emulsija.
Osmolalitāte: 250 līdz 390 mOsm/kg.
pH robežās no 6,00 līdz 8,50.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Propofol Baxter 20 mg/ml ir īslaicīgas darbības, intravenozi
ievadāms, vispārējās anestēzijas līdzeklis,
ko lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem
un bērniem no 3 gadu vecuma;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā -
monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo
vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu
vecuma;

mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai
intensīvās terapijas nodaļā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Propofolu jāievada intravenozi. Parasti ir nepieciešama papildus
analgēzija. Devu nosaka individuāli
un tā ir atkarīga no pacienta atbildes reakcijas (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Ievadot Propofol Baxter bolus injekcijas veidā, drīkst izmantot
tikai Propofol Baxter 10 mg/ml.
Specifiskus norādījumus par propofola ievadīšanu ar infūzijas
mērķkontroles ierīci (IMI), kas ietver
IMI
programmnodrošinājumu,
skatīt
4.2
apakšpunktā
“_Propofola _
_ievadīšana _
_ar _
_infūzijas_
_mērķkontroles ierīci_”. Šāda veida lietošana ir atļauta
tikai anestēzijas indukcijai un uzturēšanai
pieaugušajiem. IMI sistēmu nav ieteicams izmantot sedācijai
intensīvās terapijas nodaļā vai bērniem
līdz 16 gadu vecumam.
Devas
_Pieaugušie_
_Vispārējas_
_ _
_ anestēzijas _
_ _
_ indukcij