Risedronato de sódio Ranbaxy 35 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Risedronato de sódio

זמין מ:

Terapia, SA

קוד ATC:

M05BA07

INN (שם בינלאומי):

Risedronate sodium

כמות:

35 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Risedronato de sódio 35 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 1 unidade(s)

סיווג:

9.6.2 - Bifosfonatos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

risedronic acid

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5135363 CNPEM: 50036181 CHNM: 10068327 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2008-09-16

עלון מידע

APROVADO EM
11-11-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Risedronato de Sódio Ranbaxy 35 mg Comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este este folheto:
1. O que é Risedronato de Sódio Ranbaxy e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de Sódio Ranbaxy
3. Como tomar Risedronato de Sódio Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de Sódio Ranbaxy
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é RISEDRONATO DE SÓDIO RANBAXY e para que é utilizado
Risedronato de Sódio Ranbaxy pertence a um pertence a um grupo de
medicamentos
não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados no
tratamento de
doenças ósseas. O Risedronato de Sódio Ranbaxy actua directamente
sobre os seus
ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
esqueleto e
substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres
após a
menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que
se tornam
mais susceptíveis de quebra (causando fractura) após uma queda ou
esforços físicos.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de
causas que
incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior r

מאפייני מוצר

APROVADO EM
09-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de Sódio Ranbaxy 35 mg Comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato
de sódio,
equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 109,7 mg de lactose
monoidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, redondo, cor de laranja claro, com
“R16” gravado
numa face e plano na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose após a menopausa para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais.
Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa para reduzir
o risco de
fraturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver
secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg,
administrado por via
oral uma vez por semana. O comprimido dever ser tomado no mesmo dia de
cada
semana.
A absorção do risedronato de sódio é afetada pelo consumo de
alimentos; assim,
para garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar
Risedronato de
Sódio Ranbaxy 35 mg:
Antes do pequeno-almoço: Pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos
primeiros
alimentos, outros medicamentos ou bebidas do dia (excetuando água).
APROVADO EM
09-05-2014
INFARMED
Os doentes devem ser instruídos que, se uma dose for esquecida, devem
tomar um
comprimido de Risedronato de Sódio Ranbaxy 35 mg no dia em que se
lembrarem.
Os doentes devem então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana
no dia
habitual. Não se devem tomar dois comprimidos no mesmo dia.
O comprimido deve ser ingerido inteiro e não chupado ou mastigado. De
modo a
facilitar a chegada ao estômago, o comprimido deve ser ingerido numa