מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Teriflunomide
AVANSOR PHARMA OY
L04AA31
Teriflunomide
14 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 28, 84
Ei kaupan: 28, 84
teriflunomidi
Substituutioryhmä: 1655
Myyntilupa myönnetty
2023-02-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TERIFLUNOMIDE AVANSOR 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT teriflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Teriflunomide Avansor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Teriflunomide Avansor-valmistetta 3. Miten Teriflunomide Avansor-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Teriflunomide Avansor-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TERIFLUNOMIDE AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TERIFLUNMIDE AVANSOR ON Teriflunomide Avansor sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä. MIHIN TERIFLUNOMIDE AVANSOR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). Teriflunomodi, jota Teriflunomide Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI (MS) ON MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikut קרא את המסמך השלם
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teriflunomide Avansor 14 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 48 mg laktoosimonohydraattia (vastaten 45 mg vedetöntä laktoosia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Pyöreät, vaaleansiniset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on jakoura ja, joiden halkaisija on n. 7 mm. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Teriflunomide Avansor on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _ Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon seuraavasti: - pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran vuorokaudessa - pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran vuorokaudessa. Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg Teriflunomide Avansor jakouralla varustetut, kalvopäällysteiset tabletit voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi annokseksi, annon helpottamiseksi tai, jotta saavutetaan täsmälleen 7 mg annos. Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n annosta kerran vuorokaudessa. Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat _ Teriflunomide Avansor-valmistetta on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehos קרא את המסמך השלם