מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Atracurii besilas
Aspen Pharma Trading Ltd.
M03AC04
Atracurii besilas
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990277711; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990277728
Bezterminowe
1 _ _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRACRIUM, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI _ _ _(Atracurii besilas) _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Tracrium i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracrium 3. Jak stosować lek Tracrium 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tracrium 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TRACRIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tracrium zawiera substancję czynną atrakuriowy bezylan, który jest związkiem wysoce swoistym, blokującym konkurencyjnie (wywołującym blok niedepolaryzacyjny) przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wykazującym średni czas działania. Lek Tracrium jest wskazany do stosowania: • podczas znieczulenia ogólnego w celu umożliwienia intubacji dotchawiczej, • podczas zabiegów chirurgicznych lub prowadzenia kontrolowanej wentylacji w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych, • u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii (OIT) w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji. Lek może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRACRIUM _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRACRIUM Lek Tracrium je קרא את המסמך השלם
_Tracrium ChPL 2008_17_n1 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tracrium, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg _Atracurii besilas_ (Atrakuriowy bezylan). Jedna ampułka 2,5 ml zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu. Jedna ampułka 5 ml zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Tracrium jest stosowany: podczas znieczulenia ogólnego w celu umożliwienia intubacji dotchawiczej, podczas zabiegów chirurgicznych lub prowadzenia kontrolowanej wentylacji w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych, u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii (OIT) w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE U DOROSŁYCH - WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNE Produkt Tracrium podaje się we wstrzyknięciach dożylnych. Dawka dla dorosłych wynosi 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. (zależnie od wymaganego czasu trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego) i zapewnia odpowiednie zwiotczenie przez 15-35 min. Intubację dotchawiczą można zazwyczaj wykonać przed upływem 90 sekund od dożylnego podania dawki 0,5 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. Czas trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego można przedłużyć podając w miarę potrzeby dodatkowe dawki 0,1 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. Podawanie kolejnych dodatkowych dawek nie nasila blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistny powrót przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, mierzony uzyskaniem 95% odpowiedzi na stymulację tężcową, następuje po około 35 minutach od zakończenia pełnej blokady. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołaną przez produkt Tracrium, można szybko odwrócić bez obawy wystąpienia objawów rekuraryzacji, stosując standardowe dawki produktów z grupy inhibitorów cholinoesterazy, takich jak neostygmina i edrofonium, קרא את המסמך השלם