Travoprost/Timolol STADA 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Timolol maleate, Travoprost

זמין מ:

STADA ARZNEIMITTEL AG

קוד ATC:

S01ED51

INN (שם בינלאומי):

Timolol maleate, Travoprost

כמות:

40 mikrog/ml + 5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

silmätipat, liuos

יחידות באריזה:

Kaupan: 3 x 2.5 ml (VNR-numero: 046885) Ei kaupan: 2.5 ml (VNR-numero: 370190), 6 x 2.5 ml

סוג מרשם:

Resepti: 3 x 2.5 ml Ei kaupan: 2.5 ml, 6 x 2.5 ml

איזור תרפויטי:

timololi

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2036

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2017-07-13

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 MIKROG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
travoprosti/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Travoprost/Timolol
Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Travoprost/Timolol
Stada -valmistetta
3.
Miten Travoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Travoprost/Timolol Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAVOPROST/TIMOLOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Travoprost/Timolol Stada -valmiste on kahden vaikuttavan aineen
(travoprostin ja timololin)
yhdistelmä.
Travoprosti on prostaglandiinianalogi,
joka lisää vetisen nesteen poistumista silmästä, jolloin
silmänsisäinen
paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen
muodostumista silmässä. Näiden kahden
lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.
Travoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään kohonneen
silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, iäkkäät
potilaat mukaan lukien. Korkea silmänpaine voi johtaa
silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma.
Travoprostia ja timololia, joita Travoprost/Timolol Stada sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien h

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Travoprost/Timolol STADA 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia ja 5 mg
timololia (timololimaleaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia ja
5 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40:tä, ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat).
Kirkas, väritön, käytännössä hiukkaseton vesiliuos.
pH: 5,5–7,0
Osmolaliteetti:
252–308 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Travoprost/Timolol Stada -valmisteen käyttöaiheena on
silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla
paikalliset beetasalpaajat tai
prostaglandiinianalogit eivät ole tuoneet riittävää hoitovastetta
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien
Annostus on yksi tippa Travoprost/Timolol Stada -valmistetta
hoidettavan silmän (silmien) sidekalvopussiin
kerran vuorokaudessa aamulla tai illalla. Annos tulisi ottaa joka
päivä samaan aikaan.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla
annoksella tavalliseen tapaan. Annos ei saa olla
suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.
Erityispotilasryhmät
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksia travoprostia/timololia 40 mikrog/ml + 5 mg/ml tai
timololia 5 mg/ml sisältävien silmätippojen
käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla ei ole tehty.
Travoprostin käyttöä on tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä
vaikeaan) ja munuaisten vajaatoimintaa
(lievästä vaikeaan, kreatiniinipuhdistuma niinkin alhainen kuin 14
ml/min) sairastavilla potilailla. Annoksen
muuttaminen ei ollut tarpeen näillä potilailla.
On epätodennäköistä, että Travoprost/Timolol Stada -valmisteen
annostusta tarvitsisi muuttaa maksan tai