Venofer 100mg / 5 ml Injektionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

Eisen(III) -

זמין מ:

Vifor (International) Inc.

קוד ATC:

B03AC

INN (שם בינלאומי):

iron(III)

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

ferrum(III) 100 mg ut ferri oxidum saccharatum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium max 7 mg/ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Eisenmangelanämie bei nachgewiesenem Eisenmangel, wenn eine orale Therapie nicht durchführbar ist

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1949-12-06

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Venofer®
Vifor (International) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ferrum ut Ferri oxidum saccharatum.
Hilfsstoff
Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut.
Osmolarität: ca. 1250 mOsm/l; pH-Wert: 10,5–11,0.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur i.v. Verabreichung.
Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.
Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 50 mg Eisen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Eisenmangel bei Patienten, bei denen eine orale Eisentherapie
ungenügend wirksam oder nicht
durchführbar ist, wie:
·Bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate.
·Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa),
die sich durch eine orale
Eisentherapie verschlimmern können.
·Bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf
unzuverlässige Einnahme oraler
Eisenpräparate.
Venofer soll nur verabreicht werden, wenn die Indikation durch
entsprechende Untersuchungen
gesichert ist. Geeignete Laboranalysen sind Hämoglobin,
Serumferritin, Transferrinsättigung.
Wegen fehlender Erfahrung wird die Verabreichung von Venofer an Kinder
unter 3 Jahren nicht
empfohlen.
Dosierung/Anwendung
Venofer darf nur langsam intravenös verabreicht werden.
Venofer darf NICHT subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Während und nach jeder Anwendung von Venofer müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen
oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Eine entsprechende
Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (weiteres siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die kumulative Dosis von Venofer muss für jeden Patienten individuell
berechnet werden und darf
nicht überschritten werden. Die Berechnung der Dosis ist vom
Körpergewicht und Hb-Wert
abhängig.
Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis von
200 mg (Injektion) oder
500 mg (Infusion) übersteigt, muss die Verabreichung der Gesamtdosis
aufgeteilt werden.
Berechnung der Dosierung
Die kumulative