Vesanoid 10 mg Kapsułki miękkie

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Tretinoinum

זמין מ:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

קוד ATC:

L01XX14

INN (שם בינלאומי):

Tretinoinum

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsułki miękkie

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668311

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VESANOID, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Tretinoinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty .
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vesanoid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesanoid
3.
Jak stosować lek Vesanoid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vesanoid
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VESANOID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vesanoid zawiera tretynoinę, która należy do grupy leków
nazywanych retynoidami, zbliżonych
pod względem budowy do witaminy A.
Lek Vesanoid przepisywany jest przez lekarzy w celu leczenia ostrej
białaczki promielocytowej.
Tretynoina hamuje wzrost niektórych typów nieprawidłowych komórek
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VESANOID
NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU VESANOID JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE NA:
•
substancję czynną – tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
inne retynoidy, w tym izotretynoinę, acytretynę i tazaroten
•
orzeszki ziemnie lub soję, ponieważ
lek Vesanoid zawiera olej sojowy.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VESANOID
•
jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
(patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie
piersią i wpływ na płodność”)
•
jeśli pacjent przyjmuje witaminę A, tetracy

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vesanoid, 10 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
1 kapsułka miękką zawiera 10 mg tretynoiny (kwas all-
_trans_
-retinowy ang. all-
_trans_
retinoic acid,
ATRA)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 kapsułka miękka zawiera 107,92 mg oleju sojowego oraz 1,93 mg -
2,94 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
Owalne kapsułki składające się z dwóch części:
żółtopomarańczowej i czerwonobrązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vesanoid (tretynoina) w połączeniu z arsenu
trójtlenkiem lub chemioterapią jest
wskazany w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub
oporną na chemioterapię ostrą
białaczką promielocytową (ang. acute promyelocytic leukemia, APL)
(patrz punkty 4.2 i 5.1).
Schematy leczenia
Skojarzenie tretynoiny z chemioterapią lub arsenu trójtlenkiem ma
rozpoznaną skuteczność i prowadzi
do bardzo wysokich współczynników remisji hematologicznych u
pacjentów z potwierdzoną
badaniami genetycznymi ostrą białaczką promielocytową, tj.
pacjentów, których komórki blastyczne
zawierają translokację t(15;17) potwierdzoną przez kariotypowanie
lub fluorescencyjną hybrydyzację
_in situ _
(ang.
_fluorescent in situ hybridization_
, FISH); lub gen fuzyjny PML/RARa (gen białaczki
promielocytowej, ang.
_promyelocytic leukaemia gene_
oraz gen dla receptora kwasu retinowego alfa,
ang.
_retinoic acid receptor alpha_
) oznaczony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang.
_ _
_polymerase chain reaction_
, PCR). Potwierdzenie metodami badań genetycznych jest wymagane.
Leczenie w połączeniu z arsenu trójtlenkiem wykazało skuteczność
u pacjentów z nowo rozpoznaną
białaczką promielocytową z grupy o niskim lub pośrednim ryzyku. Z
uwagi na to, że w ostrej
białaczce promielocytowej występuje wysokie ryzyko zgonów z powodu
krwot