מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
vorikonasool
Teva Pharma B.V.
J02AC03
voriconazole
200mg 30TK; 200mg 20TK; 200mg 2TK; 200mg 28TK; 200mg 98TK; 200mg 50TK; 200mg 56TK; 200mg 14TK; 200mg 10TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Voriconazole Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid vorikonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Voriconazole Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Teva võtmist 3. Kuidas Voriconazole Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Voriconazole Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Voriconazole Teva ja milleks seda kasutatakse Voriconazole Teva sisaldab toimeainena vorikonasooli. Vorikonasool on seenevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu. Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on: - invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.); - kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike); - tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim); - tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki). Voriconazole Teva’t määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtliku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamiseks kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel. Voriconazole Teva’t tohib v קרא את המסמך השלם
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voriconazole Teva, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg vorikonasooli. INN. Voriconazolum Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valge piklik õhukese polümeerikattega tablett (mõõtmed: ligikaudu 17,2 mm x 7,2 mm), mille ühel küljel on märgistus “V” ja teisel küljel “ 200”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel: Invasiivse aspergilloosi ravi. Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel. Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete Candida–infektsioonide ravi (sealhulgas C. krusei poolt põhjustatud infektsioonid). Scedosporium spp. ja Fusarium spp. poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi. Voriconazole Teva’t tuleb eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja potentsiaalselt eluohtlikud infektsioonid. Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga allogeense vereloome tüvirakkude siirikuga patsientidel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Enne ravi alustamist vorikonasooliga ja ravi ajal tuleb jälgida ning vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4.4). Voriconazole Teva on saadaval 200 mg polümeerikattega tablettidena. Saadaval on ka vorikonasooli teised ravimvormid, nagu infusioonilahuse pulber ja suukaudse suspensiooni pulber. Ravi Täiskasvanud 2 Ravi vorikonasooliga alustatakse kas intravenoosse või suukaudse küllastusannusega, et saavutada juba esimesel ravipäeval plasma püsikontsentratsiooni staadiumile lähedane vorikanasooli kontsentratsioon קרא את המסמך השלם