ALEXAN 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

citarabin

थमां उपलब्ध:

Sandoz Hungária Kft.

ए.टी.सी कोड:

L01BC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

cytarabine

पैकेज में यूनिट:

10x5 ml 1x5 ml

वर्ग:

TK

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01176 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01176 / 02 - I - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

1985-01-01

सूचना पत्रक

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
citarabin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió
(továbbiakban Alexan), és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alexan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Alexan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió
(továbbiakban Alexan) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alexan citarabint tartalmaz, amely sejtosztódást-gátló
hatású. Elpusztítja azokat a sejteket, melyek
kóros szaporodása daganatos betegségek kialakulásához vezet.
Egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a fehérvérsejtekből
és a nyiroksejtekből kiinduló
rosszindulatú elváltozások (leukémia és rosszindulatú
limfómák) kezelésére, valamint a terápiás
eredmények hosszú távú fenntartására szolgál, felnőtt- és
gyermekkorban.
2.
Tudniv

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:
20 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 2,9 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg
14,5 mg nátriumot tartalmaz.
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:
50 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
A 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg citarabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
1,4 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A 20 ml-es injekciós
üveg 28 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Egyéb citosztatikumokkal kombinálva, a szokásos dózisokban adva:
·
Remisszió indukciója, konszolidációja, fenntartása felnőttkori
és gyermekkori akut, nem
lymphoblastos leukaemiában;
·
Remisszió indukciója, konszolidációja felnőttkori és gyermekkori
akut lymphoblastos
leukaemiában;
·
Intrathecalis profilaxis és kezelés központi idegrendszeri (KIR)
infiltrációval járó leukaemia
esetén;
·
Közepes és magas malignitású felnőttkori non-Hodgkin lymphomák
kezelése;
·
Gyermekkori non-Hodgkin lymphomák kezelése;
·
Krónikus myeloid leukaemia blasztos krízisének kezelése.
Nagy dózisokban adva:
·
Terápia-rezisztens non-Hodgkin lymphomák;
·
Terápia-rezisztens akut, nem lymphoblastos leukaemia;
·
Terápia-rezisztens akut lymphoblastos leukaemia;
·
Relapszus akut leukaemiában;
·
Magas rizikójú leukaemia;
·
Korábbi kemoterápiát és/vagy sugárterápiát követő szekunder
leukaemia;
·
Preleukaemiás állapot manifest leukaemiává válása;
·
60 éves életkor alatti akut, nem-lymphoblastos leukaemiás betegek
remissziójának
konszolidációja;
·
Kr�