AMIKIN 100 mg injekció

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

amikacin

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Kft.

ए.टी.सी कोड:

J01GB06

INN (इंटरनेशनल नाम):

amikacin

पैकेज में यूनिट:

1x2 ml

वर्ग:

TT

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

प्राधिकरण का दर्जा:

Önálló teljes

प्राधिकरण की तारीख:

1991-01-01

सूचना पत्रक

1
4. sz. melléklete a K-1650/01, 1651/01, 1652/01, és az OGYI-T.:
4461/01sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. április 10.
Szám:23.796/41/2002.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
AMIKIN 100 MG, ILL. 250 MG, ILL. 500 MG, ILL. 1 G INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit _
_Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL:
1.Hogyan hat az Amikin injekció, és milyen betegségek esetén
használható?
2.Mit kell tudnia, az Amikin-kezelést megelőzően?
3.Hogyan adják be Önnek az Amikin injekciót?
4.Lehetséges nem kívánt mellékhatások.
5.Hogyan kell tárolni az Amikin injekciót?
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Az injekció hatóanyaga 100 mg vagy 250 mg ill. 500 mg amikacinum
(amikacin-szulfát
formájában) 2 ml steril vizes oldatban; illetve 1000 mg amikacinum
(amikacin-szulfát
formájában) 4 ml steril vizes oldatban.
1. HOGYAN HAT AZ AMIKIN INJEKCIÓ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
HASZNÁLHATÓ?
A készítmény un. félszintetikus aminoglikozid antibiotikum.
Elsősorban súlyos bakteriális fertőzésekben, például:

újszülöttkori vérmérgezés (szepszis);

a légzőszervrendszer fertőzései;

a csont és ízületi rendszer fertőzései;

a központi idegrendszer fertőzései (pl agyhártyagyulladás),

bőr és lágyrészek fertőzéses eredetű gyulladásainak
kezelésére szolgál.
Használatos továbbá hasüregi gyulladásos folyamatok (pl.
hashártyagyulladás), komplikált,
súlyos húgyúti fertőzések, égési sérüléseket követő
bakteriális fertőzések, illetve műtéteket
követő súly

उत्पाद विशेषताएं

3.sz. melléklete a K-1650/01, K-1651/01, K-1652/01, OGYI-T.: 4461/01
sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2003. április 9.
Szám: 23.796/41/2002
Előadó: dr.Vecsey A./Pné
Módosította: Csanády B/Pné
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg eng.jog.változása)
AMIKIN
ATC: J01G B06
100 MG, 250 MG, 500 MG, 1 G inj.
Hatóanyaga, az amikacin félszintetikus aminoglikozid antibiotikum,
kanamicin-
származék.
_Im. adagolás_ után gyorsan szívódik fel. Egészséges
önkéntesekben a beadás után 1
órával mért átlagos csúcskoncentrációk:
250 mg (3,7 mg/ttkg) után 12

g/ml; és 500 mg (7,5mg/ttkg) után 21

g/ml-es érték.
10 óra múlva 0,3

g/ml, ill. 2,1

g/ml.
Normál vesefunkció esetén az első 8 órában az intramuscularisan
beadott dózis 91,9
%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel és 98,2 %-a
az első 24 órában .
Az átlagos vizeletkoncentráció 250 mg dózis beadása után, az
első 6 órában 563

g/ml; 500 mg adagolása után 832

g/ml.
_Iv. adagolás_: 500 mg (7,5 mg/ttkg) amikacin egyszeri adása után
(infúzióban 30-60
percen keresztül) egészséges felnőttben a következő
szérumkoncentrációk várhatók: az
infúzió végén 38

g/ml; 30 perc, 1 óra és 10 óra múlva az átlagos mért
koncentráció
24

g/ml, 18

g/ml ill. 0,75

g/ml. A vizelettel az első 9 órában a beadott gyógyszer-
mennyiség 84 %-a ürült ki és 94 %-a 24 órán belül. Egészséges
felnőttben 7,5 mg/ttkg
12 óránként infúzióban adva jól tolerálható és nem
jelentkezett gyógyszerkumuláció.
A gyógyszer átlagos szérum clearance-e 100 ml/min., vese
clearance-e 94 ml/min.
normál vesefunkciójú egyénekben. Az amikacin elsősorban
glomerulusfiltrációval
ürül. Felezési ideje valamivel több, mint 2 óra.
Beszűkült vesefunkció esetén a gyógyszer kiválasztódása
jelentősen csökken, ennek
megfelelően a gyógyszer dózisát a vesefunkció függvényében
módosítani kell.
A javasolt dózis bea