देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01FA10
perorálne použitie
plu por 1x600 mg (600 mg/15 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x800 mg (800 mg/20 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
plu por 1x1500 mg (1500 mg/37,5 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x1200 mg (1200 mg/30 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x900 mg (900 mg/22,5 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x800 mg (800 mg/20 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x600 mg (600 mg/15 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-05-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05868-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A AZITHROMYCIN SANDOZ 200 MG/5 ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz 3. Ako užívať Azithromycin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AZITHROMYCIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Azithromycin Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Azithromycin Sandoz sa používa na liečbu: - infekcií dolných dýchacích ciest ako je chronický zápal priedušiek, zápal pľúc, - infekcií mandlí, sliznice hltana (faryngitída) a prinosových dutín, - infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha-otitis media), - infekcií kože a podkožných tkanív s výnimkou infikovaných popálenín, - infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami._ _ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AZITHROMYCIN SANDOZ NEUŽÍVAJTE AZITHROMYCIN SANDOZ, AK STE ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ) NA: - azitromycín, - erytromycín, - iné makro पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05868-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 209,6 mg dihydrátu azitromycínu, čo zodpovedá 200 mg azitromycínu. Každý 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 41,92 mg dihydrátu azitromycínu, čo zodpovedá 40 mg azitromycínu. Pomocné látky so známym účinkom Každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 3,71 g sacharózy, 0,030 g aspartámu (E 951), do 410 nanogramov benzylalkoholu a do 85 nanogramov siričitanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu suspenziu. Biely až sivobiely kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azithromycin Sandoz prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1): - akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) - akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media) (adekvátne diagnostikovaný) - faryngitída, tonzilitída - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) - mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite - infekcie kože a mäkkých tkanív - nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je _Chlamydia trachomatis_ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DOSPELÍ Pri liečbe nekomplikovanej uretritídy a cervicitídy, ktorých pôvodcom je _Chlamydia trachomatis _sa podáva jednorazová denná dávka 1000 mg perorálne. Pre všetky ostatné indikácie je dávka 1500 mg, ktorá sa podáva po 500 mg denne v troch za sebou nasledujúcich dňoch. Alternatívou je podanie rovnakej celkovej dávky (1500 mg) počas piatich dní, s dávkou 500 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें