ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor IX coagulationis humanus
CSL Behring GmbH
B02BD04
Czynnik IX krzepniÄcia krwi ludzki
600 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 zestaw (1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do podawania) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990483815; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. 5 ml + zestaw transferowy z filtrem 20/20 Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990930562
2021-07-15
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BERININ P 600, 600 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Ludzki IX czynnik krzepniÄcia krwi NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Berinin P i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berinin P 3. Jak stosowaÄ lek Berinin P 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Berinin P 6. Zawa rtoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERININ P I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE _CO TO JEST BERININ P _ Berinin P skÅada siÄ z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwĆ³r sÅuży do podawania dożylnego w postaci wstrzykiwaÅ lub infuzji. Berinin P jest wytwarzany z ludzkiego osocza (pÅynna czÄÅÄ krwi) i zawiera ludzki IX czynnik krzepniÄcia. _W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ BERININ P _ Berinin P jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ u pacjentĆ³w z hemofiliÄ B (wrodzony niedobĆ³r IX czynnika krzepniÄcia). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BERININ P KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BERININ P: ļ· JeÅli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepniÄcia lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania Berinin P należy omĆ³wiÄ to z lekarzem lub farmaceutÄ . ļ· NADWR ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Berinin P 600/1200, 600 j.m./1200 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera nominalnie: 600 j.m./1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepniÄcia krwi (FIX). Berinin P 600/1200 zawiera okoÅo 120 j.m./ml IX czynnika po rekonstytucji w 5/10 ml wody do wstrzykiwaÅ. AktywnoÅÄ produktu (j.m) jest okreÅlana przy użyciu jednostopniowego testu krzepniÄcia zgodnego z FarmakopeÄ EuropejskÄ . AktywnoÅÄ swoista Berinin P osiÄ ga minimum 50 j.m. IX czynnika na mg biaÅka caÅkowitego. Produkt jest wytwarzany z ludzkiego osocza. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: SĆ³d: okoÅo 167 mmol/l (3,84 mg/ml) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. BiaÅy lub jasnoÅ¼Ć³Åty, higroskopijny proszek lub krucha, zestalona masa. Bezbarwny rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u pacjentĆ³w z hemofiliÄ typu B (wrodzonym niedoborem IX czynnika krzepniÄcia krwi). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ prowadzone pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w leczeniu hemofilii. _MONITOROWANIE LECZENIA _ Podczas leczenia zaleca siÄ wÅaÅciwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkoÅci podawanej dawki oraz czÄstotliwoÅci powtarzania wlewĆ³w. U poszczegĆ³lnych pacjentĆ³w mogÄ wystÄ piÄ rĆ³Å¼nice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepniÄcia, co odzwierciedlajÄ rĆ³Å¼nice w okresie pĆ³Åtrwania oraz odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciaÅa może wymagaÄ dostosowania u pacjentĆ³w z niedowagÄ lub nadwagÄ . Podczas dużych zabiegĆ³w chirurgicznych niezbÄdne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolÄ procesu krzepniÄcia (poziomu aktywnoÅci IX czynnika krze ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤