देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5362 BUDESONID
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array
A07EA06
5362 BUDESONID
9MG
Enterosolventní granule
Perorální podání
Rx Array
BUDESONID
Kód SÚKL: 0158942 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158943 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158941 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158944 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158945 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-01-19
1 / 6 SP.ZN.SUKLS153189/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUDENOFALK UNO 9 MG ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE budesonidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Budenofalk Uno a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk Uno užívat 3. Jak se Budenofalk Uno užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Budenofalk Uno uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUDENOFALK UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v přípravku Budenofalk Uno je budesonid, který se vyznačuje výrazným místním protizánětlivým účinkem. Užívá se pro léčbu zánětlivých střevních onemocnění. Budenofalk Uno je užíván při léčbě - CROHNOVY NEMOCI: mírná až středně těžká akutní forma chronického zánětlivého střevního onemocnění postihující dolní část tenkého střeva (ileum) a/nebo horní část tlustého střeva (vzestupný tračník) - AKUTNÍHO STADIA MIKROSKOPICKÉ KOLITIDY: onemocnění, jehož podtypy jsou kolagenní a lymfocytární kolitida, charakterizované chronickým zánětem tlustého střeva, zpravidla doprovázeným chronickými vodnatými průjmy 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUDENOFALK UNO U ŽÍVAT NEUŽÍVEJTE BUDENOFALK पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Sp. zn. sukls322869/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 sáček enterosolventních granulí obsahuje budesonidum 9 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 1 sáček obsahuje 828 mg sacharózy, 36 mg monohydrátu laktózy a 900 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní granule Bílé až našedlé granule a bílý až světle žlutý prášek s citrónovou příchutí v jednom sáčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní formou Crohnovy nemoci postihující ileum a/nebo colon ascendens. Navození remise u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní mikroskopickou kolitidou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Crohnova nemoc a mikroskopická kolitida _ _ _ _Dospělí ve věku nad 18 let _ Doporučená denní dávka je l sáček (obsahující enterosolventní granule s 9 mg budesonidu) jednou denně ráno 30 minut před snídaní. _Pediatrická populace _ Budenofalk Uno by neměl být užíván u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v dětském věku. _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ Není doporučeno specifické dávkování pro pacienty s renální insuficiencí (viz bod 5.2). _Pacienti s poruchou funkce jater _ Není doporučeno specifické dávkování vzhledem k nedostatečným informacím (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). 2 Způsob podání Perorální podání. Obsah sáčku se užívá před snídaní. Granule se vkládají na jazyk a polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody). Granule se nežvýkají ani nedrtí, aby nedošlo k porušení jejich enterosolventního potahu. Předčasná degradace ovlivní nežádoucím způsobem dispozici léku. Délka léčby Délka léčby má být 8 týdnů. Ukončení léčby Léčba přípravkem Budenofalk Uno by पूरा दस्तावेज़ पढ़ें