ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefepimi dihydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J01DE01
Cefepimum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 g proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991467227; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 1 g proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991467241; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 1 g proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991467210; ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. 1 g proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991467234
2026-10-14
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CEFEPIME ACCORD, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI _Cefepimum _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. Ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. Ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. Ā Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. Ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Cefepime Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Accord 3. Jak stosowaÄ Cefepime Accord 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Cefepime Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CEFEPIME ACCORD I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cefepime Accord jest antybiotykiem stosowanym u dorosÅych i dzieci. Jego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii powodujÄ cych zakażenia. Należy do grupy antybiotykĆ³w zwanych cefalosporynami czwartej generacji. Cefepime Accord jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ: U dorosÅych i mÅodzieży w wieku powyżej 12 lat: ā¢ zakażenia pÅuc (zapalenia pÅuc), ā¢ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia drĆ³g moczowych, ā¢ powikÅane (ciÄżkie) zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej, ā¢ zapalenia wyÅciĆ³Åki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) zwiÄ zane z dializami u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). U dorosÅych: ā¢ ostre zakażenia pÄcherzyka Å¼Ć³Åciowego. U dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat o masie ciaÅa poniżej 40 kg: ā¢ powikÅa ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Cefepime Accord, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1,19 g). Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2,38 g). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. Proszek o barwie biaÅej do bladoÅ¼Ć³Åtej. Po rekonstytucji, pH roztworu wynosi 4,0-6,0. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefepime Accord jest wskazany do leczenia niżej wymienionych ciÄżkich zakażeÅ, wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na dziaÅanie cefepimu (patrz punkty 4.4 i 5.1). _U dorosÅych pacjentĆ³w i mÅodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciaÅa ā„ 40 kg: _ ā¢ zapalenie pÅuc ā¢ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) ā¢ powikÅane zakażenia jamy brzusznej ā¢ zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z dializÄ u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). _U dorosÅych: _ ā¢ ostre infekcje drĆ³g Å¼Ć³Åciowych. _U dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat i o masie ciaÅa ā¤40 kg: _ ā¢ zapalenie pÅuc ā¢ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) ā¢ bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowych (patrz punkt 4.4). Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeÅ lub jest podejrzewana o taki zwiÄ zek. Cefepim można stosowaÄ w empirycznym leczeniu dorosÅych, mÅodzieży i dzieci w wieku od 2 miesiÄcy do 12 lat z gorÄ czkÄ neutropenicznÄ , jeÅli podejrzewa siÄ, że gorÄ czka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. U pacjentĆ³w narażonych na duże ryzyko ciÄżki ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤