देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA01
Cisplatinum
0,5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990180813; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990180820; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990180837
2021-01-08
English version September 25th, 2003 (10-MRP variation W 15-16) 1 DZL-ZLN.4020.3036.2020 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CISPLATIN-EBEWE 0,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe 3. Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów. Może być podawany samodzielnie (monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako skÅ‚adnik chemioterapii. Cisplatin-Ebewe stosuje siÄ™ w leczeniu: - nowotworów zÅ‚oÅ›liwych jÄ…dra i jajnika - nowotworów zÅ‚oÅ›liwych szyjki macicy, pÄ™cherza moczowego, pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi, raka pÅ‚uca. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN-EBEWE - jeÅ›li pacjent miaÅ‚ w przeszÅ‚oÅ›ci uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynÄ™, inne leki zawierajÄ…ce platynÄ™ lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅ›li pacjent ma zaburzenia czynnoÅ›ci nerek; - jeÅ›li pacjent पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
English version September 25th, 2003 (10-MRP variation W 15-16) 1 DZL-ZLN.4020.3036.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin-Ebewe , 0,5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg cisplatyny _(Cisplatinum)._ 1 fiolka 20 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka 50 ml koncentratu zawiera 25 mg cisplatyny. 1 fiolka 100 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 1 ml koncentratu zawiera 3,54 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cisplatin-Ebewe przeznaczony jest do stosowania w monoterapii lub jako skÅ‚adnik ustalonej chemioterapii w leczeniu nowotworów zaawansowanych lub z przerzutami: rak jÄ…dra i rak jajnika (III i IV stopieÅ„ zaawansowania) oraz rak pÅ‚askonabÅ‚onkowy gÅ‚owy i szyi (leczenie paliatywne). Ponadto odnotowano skuteczność leku w raku pÅ‚uc, nowotworach pÄ™cherza moczowego, nowotworach szyjki macicy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji należy rozcieÅ„czyć przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). RozcieÅ„czony roztwór należy podawać tylko w infuzji dożylnej (patrz niżej). Podczas podawania należy unikać wszelkich urzÄ…dzeÅ„ zawierajÄ…cych aluminium (zestawy do infuzji dożylnej, igÅ‚y, cewniki, strzykawki), które mogÅ‚yby mieć kontakt z cisplatynÄ… (patrz punkty 4.4 i 6.2). DAWKOWANIE Dawki cisplatyny zależą od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna zastosowana bÄ™dzie w monoterapii, czy bÄ™dzie skÅ‚adnikiem chemioterapii wielolekowej. W monoterapii zalecane sÄ… nastÄ™pujÄ…ce dwa schematy dawkowania: - pojedyncza dawka wynoszÄ…ca od 50 do 100 mg/m 2 pc., podawana co 3 do 4 tygodni, पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें