देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcitriol
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
A11CC04
Calcitriol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calcitriol (18681) 1 Mikrogramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2005-12-13
1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DECOSTRIOL ® INJECT 1 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG Calcitriol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Decostriol inject und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Decostriol inject beachten? 3. Wie ist Decostriol inject anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Decostriol inject aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DECOSTRIOL INJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Decostriol inject enthält Calcitriol, die biologisch aktive Form von Vitamin D 3 , das sogenannte D- Hormon. Decostriol inject wird angewendet bei_ _renaler Osteodystrophie (Knochenveränderungen) bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsschwäche unter Dialyse (z. B. künstliche Niere). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECOSTRIOL INJECT BEACHTEN? DECOSTRIOL INJECT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Vitamin-D-Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) oder Anzeichen einer Vi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1/8 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Decostriol ® inject 1 Mikrogramm/ml Injektionslösung Decostriol ® inject 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG DECOSTRIOL INJECT 1 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG 1 ml Injektionslösung enthält 1 µg (Mikrogramm) Calcitriol. DECOSTRIOL INJECT 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2 µg (Mikrogramm) Calcitriol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natriumverbindungen (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z. B. künstliche Niere). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DECOSTRIOL INJECT 2 MIKROGRAMM/ML ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 2 Mikrogramm Calcitriol oder mehr pro Einzeldosis beträgt. Die optimale Dosierung von Decostriol inject muss für jeden Patienten sorgfältig ermittelt werden. Die empfohlene Initialdosis ist 0,5 Mikrogramm Calcitriol entsprechend 1/2 Ampulle DECOSTRIOL INJECT 1 MIKROGRAMM/ML bzw. 1/4 Ampulle DECOSTRIOL INJECT 2 MIKROGRAMM/ML 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse. Die meisten Hämodialysepatienten sprechen auf eine Dosis von 0,5 Mikrogramm bis 3,0 Mikrogramm Calcitriol 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse an. Während der Einstellungsphase soll die Konzentration des Serumcalcium- und Serumphosphatspiegels mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung abgenommen werden. 2/8 Wenn keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Einzeldosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 – 0,5 Mikrogramm Calcitriol pro Woche erhöht werden, verteilt auf drei Einzelgaben. Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbe पूरा दस्तावेज़ पढ़ें