देश: ऑस्ट्रिया
भाषा: जर्मन
स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM VALPROAT
Sanofi-Aventis GmbH
N03AG01
SODIUM VALPROAT
1 Durchstechflasche und 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 60 Monate Bündelpackung zu 4 x 1 Durchstechflasche und 1 Lösungsmittel
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Valproinsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-06-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEPAKINE ® TROCKENSTECHAMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL _Wirkstoff: Natriumvalproat _ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Depakine (Valproat) während der Schwangerschaft angewendet, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Depakine ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2. dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Anwendung von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Depakine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung vo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _▼ _ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Depakine Trockenstechampulle mit Lösungsmittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Ampulle enthält 400 mg Natriumvalproat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 55,3 mg Natrium/Trockenstechampulle. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,8–8,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Zur Behandlung primär generalisierter, sekundär generalisierter und fokaler epileptischer Anfallsformen, wenn eine orale Gabe von Natriumvalproat oder Valproinsäure vorübergehend nicht möglich ist. • Zusätzlich zur Anwendung im Rahmen definierter Therapiepläne: – als Mittel der dritten Wahl im Status generalisierter konvulsiver Anfälle (Grand-Mal-Status), wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen plus Phenytoin (Therapie der ersten Wahl) sowie nach einer anschließenden Behandlung mit Phenobarbital (Therapie der zweiten Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte, – bei generalisierten nonkonvulsiven Anfällen (Absence-Status) als Alternative zur möglichen Behandlung mit Benzodiazepinen, – als Mittel der zweiten Wahl im Status konvulsiver und nonkonvulsiver einfach und komplex-fokaler Anfälle, wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen (Therapie der ersten Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _DOSIERUNG पूरा दस्तावेज़ पढ़ें