देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
D01AE16
dermálne použitie
lum 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová); lum 1x3 ml (fľ.skl.jantárová); lum 1x5 ml (fľ.skl.jantárová); lum 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová+či
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Amorolfín
lum 2x10 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.+pilník); lum 2x7,5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.+pilník); lum 1x5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.+pilník); lum 1x3 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.+pilník); lum 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.+pilník); lum 2x10 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.); lum 2x7,5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.); lum 1x5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.); lum 1x3 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.); lum 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.); lum 2x10 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+pilník); lum 2x7,5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+pilník); lum 2x10 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.); lum 2x7,5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.); lum 2x10 ml (fľ.skl.jantárová); lum 2x7,5 ml (fľ.skl.jantárová); lum 1x5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+pilník); lum 1x3 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+pilník); lum 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+pilník); lum 1x5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.); lum 1x3 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.); lum 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová+čis.tamp.+špacht.); lum 1x5 ml (fľ.skl.jantárová); lum 1x3 ml (fľ.skl.jantárová); lum 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-06
Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2014/07178-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 2015/05233-PRE Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie ev. č.: 2017/00060-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FUNTROL 5% LIEČIVÝ LAK NA NECHTY amorolfíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je Funtrol a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Funtrol * Ako používať Funtrol * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať Funtrol * Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE FUNTROL A NA ČO SA POUŽÍVA * Funtrol sa používa na liečbu hubových ochorení nechtov. * Funtrol obsahuje liečivo amorolfín (vo forme chloridu), ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antimykotiká. * Ničí široké spektrum húb, ktoré môžu spôsobovať infekcie nechtov. * ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUNTROL NEPOUŽÍVAJTE FUNTROL: * ak ste alergický na amorolfíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA: Predtým, ako začnete používať Funtrol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: * ak máte diabetes. * ak podstupujete liečbu kvôli slabému imunitnému systému. * ak máte slabú cirk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii ev. č.:2014/07178-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 2015/05233-PRE Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2017/00060-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Funtrol 5% liečivý lak na nechty 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 55,74 mg amorolfíniumchloridu (čo zodpovedá 50 mg amorolfínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Liečivý lak na nechty. Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Onychomykózy spôsobené dermatofytmi, kvasinkami a plesňami, keď nie je postihnutý nechtový matrix. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Liečivý lak na nechty sa nanáša na postihnutý necht na ruke alebo nohe jedenkrát týždenne. V niektorých prípadoch môže byť prínosná aplikácia dvakrát týždenne. Pacient by mal liečivý lak nanášať na nechty nasledovným spôsobom: 1. Pred prvou aplikáciou lieku Funtrol je dôležité, aby sa postihnuté oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) opilníkovali podľa možnosti čo najdokonalejšie pomocou priloženého pilníka na nechty. Povrch nechta sa potom musí očistiť a odmastiť tampónom napusteným alkoholom. Pred opakovanou aplikáciou lieku Funtrol je potrebné postihnuté nechty znovu opilníkovať a očistiť tampónom napusteným alkoholom kvôli odstráneniu zvyškov liečivého laku. _Upozornenie:_ Pilník použitý na postihnuté nechty sa nesmie používať na zdravé nechty. 2. Liečivý lak aplikujte na celý povrch postihnutých nechtov jednou z priložených roztierok určených na opakované použitie. Liečivý lak na nechty nechajte schnúť približne 3-5 minút. Po použití sa musí roztierka očistiť tým istým napusteným tampónom, ktorý sa použil na predchádzajúce očistenie nechtu. Fľaštičku uchovávajte pevne uzatvorenú. Pri ošetrovaní každého postihnutého nechtu sa roztierka पूरा दस्तावेज़ पढ़ें