Hiprabovis somni/Lkt Injektionsvätska, emulsion

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

Histophilus somni, stam Bailie, inaktiverad; Mannheimia haemolytica Biotyp A serotyp A1 leukotoxoid

थमां उपलब्ध:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

ए.टी.सी कोड:

QI02AB

INN (इंटरनेशनल नाम):

Histophilus somni strain Bailie, disabled; Mannheimia haemolytica Biotype A serotype A1 leukotoxoid

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionsvätska, emulsion

रचना:

Mannheimia haemolytica Biotyp A serotyp A1 leukotoxoid 2 E Aktiv substans; Histophilus somni, stam Bailie, inaktiverad 3 E Aktiv substans; paraffin, flytande 18,2 mg Adjuvans; tiomersal Hjälpämne

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय समूह:

Nöt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Injektionsflaska, 50 doser (100 ml); Injektionsflaska, 10 doser (20 ml)

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2019-05-20

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL
HIPRABOVIS SOMNI/LKT INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hiprabovis somni/Lkt
Injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
_Mannheimia _
_haemolytica _
biotype
A
serotyp
_ _
A1,
inaktiverad
cellfri
suspension
innehållande
leukotoxoid:
ELISA > 2,8 (*)/dos.
_Histophilus somni_
Bailie-stam, inaktiverad:
MAT
>
3,3
(**)/dos
(*) Minst 80 % av vaccinerade kaniner uppvisar ett ELISA-värde på >
2,0; där det genomsnittliga ELISA-
värdet är >2,8.
(**) Minst (80 % av vaccinerade kaniner uppvisar ett log
2
MAT-värde på ≥ 3.0; där det genomsnittliga log
2
MAT-värdet är >3,3
Paraffinolja:
..............................................................................................................18,2
mg/dos
Thiomersal:
.................................................................................................................0,2
mg/dos
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För att minska kliniska tecken och förändringar på lungorna,
orsakade av
_Mannheimia haemolytica_
serotyp A1 och
_Histophilus somni_
hos kalvar från 2 månaders ålder.
IMMUNITETENS INSÄTTANDE:
3 veckor.
IMMUNITETENS VARAKTIGHET:
Påvisades inte.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Vaccinera inte sjuka djur.
Ska inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna,
adjuvansen eller mot något av
hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanligt: En övergående temperaturstegring (upp till 2 ºC)
efter varje vaccination kan uppstå,
vilket
går
över
efter
4
dagar.
Vaccinerade
djur
kan
uppvisa
lokal
svullnad
på
1
–
7
cm
vid
injektionsstä

उत्पाद विशेषताएं

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hiprabovis somni/Lkt
Injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
_Mannheimia _
_haemolytica _
biotyp
A
serotyp
_ _
A1,
inaktiverad
cellfri
suspension
innehållande
leukotoxoid
...............................................................................................
ELISA > 2,8 (*)/dos
_Histophilus somni_
Bailie-stam, inaktiverad
...............................................MAT > 3,3 (**)/dos
(*) Minst 80 % av vaccinerade kaniner uppvisar ett ELISA-värde på >
2,0; där det genomsnittliga
ELISA-värdet är >2,8.
(**)
Minst
(80
%
av
vaccinerade
kaniner
uppvisar
ett
log
2
MAT-värde
på
≥
3.0;
där
det
genomsnittliga log
2
MAT-värdet är >3,3
ADJUVANS:
Paraffinolja
.........................................................................................................18,2
mg/dos
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal..............................................................................................................0,2
mg/dos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Elfenbensfärgad homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur från 2 månaders ålder.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För att minska kliniska tecken och lunglesioner orsakade av
_Mannheimia haemolytica_
serotyp A1 och
_Histophilus somni_
hos kalvar från 2 månaders ålder.
IMMUNITETENS INSÄTTANDE:
3 veckor.
IMMUNITETENS VARAKTIGHET:
Påvisades inte.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Vaccinera inte sjuka djur.
2
Ska inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna,
adjuvansen eller mot något av
hjälpämnena.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ska inte användas på djur som är underviktiga för sin ålder.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedl