HUMIRA AC SOLUCIÓN INYECTABLE 20 mg/0,2 mL (ADALIMUMAB)

देश: चिली

भाषा: स्पेनी

स्रोत: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

सक्रिय संघटक:

Adalimumab

थमां उपलब्ध:

ABBVIE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS LTDA.

INN (इंटरनेशनल नाम):

Adalimumab

रचना:

ADALIMUMAB (1) 20,00 mg

प्रशासन का मार्ग:

Parenteral

वर्ग:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receta Simple

चिकित्सीय संकेत:

Adultos Artritis Reumatoidea Humira se indica para reducir los signos y síntomas, incluyendo mejoría en la respuesta clínica y remisión clínica inhibiendo la progresión del daño estructural y mejorando la función física en pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa (AR). Humira ha mostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y mejora la función física cuando se administra conjuntamente con metotrexato. Humira se puede utilizar solo o en combinación con metotrexato u otras drogas antirreumáticas modificadoras de enfermedad (DMARDs). Artritis Psoriática Humira se indica para reducir los signos y síntomas de artritis activa en pacientes con artritis psoriática (APs). Humira ha mostrado que reduce la tasa de progresión de daño articular periférico estructural y mejora la función física. Humira se puede utilizar solo o en combinación con DMARDs. Espondiloartritis Axial Espondilitis Anquilosante Humira se indica para reducir los signos y síntomas en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA) activa que tienen una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis Axial No-radiográfica (Espondiloartritis Axial Sin Evidencia Radiográfica de EA) Humira se indica para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondiloartritis axial no-radiográfica (SpAnrax) activa, pero con signos objetivos de inflamación por elevación de la PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada a, o son intolerantes a antinflamatorios no esteroidales. Enfermedad de Crohn Humira se indica para reducir los signos y síntomas, e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Humira se indica para reducir los signos y síntomas e inducir remisión clínica en estos pacientes si ellos también han perdido respuesta a o son intolerantes a infliximab. Colitis Ulcerosa Humira se indica para el tratamiento de colitis ulcerosa (CU) moderada a severamente activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes a o tienen contraindicaciones médicas para tales terapias. Psoriasis en Placa Humira se indica para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa moderada a severa que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia. Humira está indicado para psoriasis de uñas de moderada a severa en pacientes adultos que son candidatos a terapia sistémica. Hidradenitis supurativa Humira está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Hidradenitissupurativa (acné inversa), de moderada a severa, incluyendo el tratamiento de lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fístulas drenantes. Uveítis Humira está indicado para el tratamiento de uveítis no infecciosa anterior, intermediaria, posterior y panuveitis en pacientes adultos. Pacientes Pediátricos Artritis Idiopática Juvenil Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Humira en combinación con metotrexato está indicada para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en niños y adolescentes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de Humira en niños menores de 2 años. Artritis relacionada con entesitis Humira está indicado para el tratamiento de Artritis relacionada con entesitis, en pacientes de 6 años de edad y mayores, que han tenido una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a la terapia convencional Enfermedad de Crohn Pediátrico Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias. Psoriasis en Placa en pediatría Humira está indicado para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa crónica y severa, en niños y adolescentes a partir de los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o que son candidatos inapropiados para terapia tópica o fototerapia. Hidradenitis Supurativa en adolescentes Humira está indicado en el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (Acné inverso) moderada a severa en adolescentes desde 12 años de edad con una inadecuada respuesta a la terapia convencional para Hidradenitis supurativa (HS). Uveitis Pediátrica Humira está indicado para el tratamiento de Uveítis crónica no infecciosa en pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores

उत्पाद समीक्षा:

Resolución Inscríbase: 26439; Ultima Renovación: 12/12/2023; Fecha Próxima renovación: 12/12/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

प्राधिकरण का दर्जा:

Vigente

प्राधिकरण की तारीख:

2018-12-12

उत्पाद विशेषताएं

N° REF.: RF1001992/18
REG. ISP N°B-2741/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HUMIRA AC SOLUCIÓN INYECTABLE 20 MG/0,2 ML
PÁGINA 1 DE 72
FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
HUMIRA AC SOLUCION INYECTABLE 20 MG/0,2 ML
HUMIRA AC SOLUCION INYECTABLE 40 MG/0,4 ML
HUMIRA AC SOLUCION INYECTABLE 80 MG/0,8 ML
ADALIMUMAB
NOMBRE DEL PRODUCTO
Adalimumab solución inyectable en jeringa prellenada o en Pen
(dispositivo de aplicación
autoinyector) precargado. Solución transparente, incolora.
_Nombre comercial _
HUMIRA
DESCRIPCIÓN
Humira (adalimumab) es un anticuerpo monoclonal inmunoglobulínico
(IgG1) recombinante
humano que contiene únicamente secuencias peptídicas humanas. Humira
se creó por medio de
la técnica de presentación de fagos, que permite aislar regiones
variables de cadenas pesadas
y livianas de Ig totalmente humanas, que confieren especificidad al
factor de necrosis tumoral
(TNF) humano y las secuencias de cadena liviana kappa y cadena pesada
de IgG1 humana.
Humira se une con gran afinidad y especificidad al factor de necrosis
tumoral soluble (TNF-alfa),
pero no a la linfotoxina (TNF-beta). Adalimumab se obtiene mediante
tecnología de ADN
recombinante en un sistema de expresión de células de mamífero.
Está constituido por 1.330
aminoácidos y tiene un peso molecular de aproximadamente 148
Kilodaltons.
Humira AC se proporciona como una solución estéril, sin preservantes
para administración
subcutánea de adalimumab. El producto se proporciona como una jeringa
pre-llenada de vidrio
de uso único con 0,2 mL, 0,4 mL y 0,8 mL o como una jeringa
pre-llenada de vidrio de uso único
con 0,2 mL, 0,4 mL y 0,8 mL en un Pen (Humira AC Pen). Dentro del pen
está la jeringa de vidrio
prellenada de uso único con 0,2 mL, 0,4 mL y 0,8 mL. La solución de
Humira es transparente e
incolora, con un pH de alrededor de 5,2. Cada jeringa de uso único
prellenada de Humira
contiene: 20 mg de adalimumab por 0,2 mL, 40 mg de adalimumab por 0.4
mL y 80 mg de
adalimumab por 0,8 mL (100 mg/mL).
Los ingredientes para