Immunine 600 IU 600 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Factor IX coagulationis humanus

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ए.टी.सी कोड:

B02BD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Factor IX coagulationis humanus

डोज़:

600 j.m.

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 600 j.m. Proszek IMMUNINE + 1 fiol. 5 ml rozpuszczalnik + 1 igła dwustronna + 1 igła odpowietrzająca + 1 igła z filtrem + 1 igła jednorazowego użytku + 1 strzykawka 5 ml jednorazowego użytku + 1 zestaw do infuzji Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990643110

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMMUNINE 600 IU
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest IMMUNINE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem IMMUNINE
3.
_ _
Jak stosować IMMUNINE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać IMMUNINE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IMMUNINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IMMUNINE jest koncentratem ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi.
Uzupełnia on niedobory
czynnika IX, którego brak lub który nie funkcjonuje prawidłowo w
hemofilii B. Hemofilia B jest
związaną z płcią, dziedziczną wadą krzepnięcia krwi,
spowodowaną zmniejszonym poziomem
czynnika IX krzepnięcia krwi. Prowadzi to do ciężkich krwawień do
stawów, mięśni i organów
wewnętrznych, zarówno samorzutnie jak i w następstwie urazu
przypadkowego lub chirurgicznego.
Podanie IMMUNINE czasowo koryguje niedobór czynnika IX i zmniejsza
skłonność do krwawień.
IMMUNINE stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów
z wrodzoną hemofilią B.
IMMUNINE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych,
od dzieci starszych niż
6 lat do osób dorosłych.
Nie ma wystarczających danych zalecających stosowanie IMMUNINE u
d

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMMUNINE 600 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: ludzki IX czynnik krzepnięcia
Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
zawiera nominalnie 600 j.m.
ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.
1 ml roztworu IMMUNINE 600 IU zawiera w przybliżeniu 120 j.m./ml
ludzkiego IX czynnika
krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Aktywność (w j.m.) czynnika IX oznaczana jest za pomocą
jednostopniowego testu krzepnięcia,
opisanego w Farmakopei Europejskiej.
Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Aktywność swoista IMMUNINE wynosi nie mniej niż 50 j.m. czynnika IX
na mg białka.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Sód (20 mg na fiolkę)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji.
Biały lub bladożółty liofilizowany proszek lub miałka substancja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B
(wrodzonym niedoborem czynnika IX).
IMMUNINE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych,
od dzieci w wieku
powyżej 6 lat do osób dorosłych.
Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie IMMUNINE u
dzieci poniżej 6 roku życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dawkowanie
Dawka oraz czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od
ciężkości niedoboru czynnika IX, od
umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego
pacjenta.
2
Liczba podawanych jednostek czynnika IX wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych (j.m.),
które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika
IX. Aktywność czynnika IX
w osoczu wyrażana jest albo jako procent (