देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
koagulacije faktor VIII, u rekombinantni
Bayer d.o.o. Sarajevo
B02BD02
faktor koagulacije VIII, rekombinantni
500 i.j./1 viala
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 500 IU rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa)
1 bočica sa BioSet uređajem sa praškom, 1 šprica napunjena sa 2,5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom, 1 set za ven
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka, Vetter PharmaFertigung GmbH & Co. KG, Schuetzenstrasse 87 and 99101, 88212 Ravensburg, Baden
Važeći
2018-12-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA KOGENATE Bayer 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa) Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši. Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta je u ovom uputstvu 1. Šta je KOGENATE Bayer i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati KOGENATE Bayer 3. Kako uzimati KOGENATE Bayer 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati KOGENATE Bayer 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je KOGENATE Bayer i za šta se koristi KOGENATE Bayer sadrži aktivnu supstancu humani rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa). KOGENATE Bayer se koristi za liječenje i profilaksu krvarenja kod odraslih, adolescenata i djece svih uzrasta sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII). Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor i stoga se ne koristi kod von Willebrandove bolesti. 2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati KOGENATE Bayer Nemojte koristiti lijek KOGENATE Bayer ukoliko ste alergični na oktokog alfa ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u poglavlju 6. i na kraju poglavlja 2.). ukoliko ste alergični na proteine miša ili hrčka. Ukoliko niste sigurni u navedeno, posavjetujte se sa svojim ljekarom. Upozorenja i mjere opreza Budite posebno oprezni sa lijekom KOGENATE Bayer i posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko: osjetite stezanje u prsima, osjećate vrtoglavicu, osjećate mučninu ili nesvjesticu, ili osj पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA KOGENATE Bayer 500 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU humanog faktora koagulacije VIII (INN: oktokog alfa). Humani faktor koagulacije VIII se proizvodi rekombinantnom DNK tehnologijom (rDNA) u stanicama bubrega mladunčeta hrčka, koje sadrže gen humanog faktora VIII. Jedan mL lijeka KOGENATE Bayer 500 IU sadrži približno 200 IU (500 IU/2.5 mL) humanog faktora koagulacije VIII (INN: oktokog alfa) nakon rekonstitucije (rastvaranja) sa vodom za injekcije. Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu FDA (Američke Agencije za hranu i lijekove), koji je kalibriran prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u internacionalnim jedinicama (IU). Specifična aktivnost lijeka KOGENATE Bayer je oko 4000 IU/mg proteina. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (Bio-Set sistem). Prašak: suhi bijeli do svijetložuti prašak ili kolač. Rastvarač: voda za injekciju, bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII). Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor i zbog toga nije indiciran za von Willebrandovu bolest. Ovaj lijek je indiciran za odrasle, adolescente i djecu svih uzrasta. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje mora biti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju hemofilije. Doziranje Broj primjenjenih jedinica faktora VIII se izražava u internacionalnim jedinicama (IU), koje se odnose na trenutne standarde Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili kao procenat (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi). Jedna int पूरा दस्तावेज़ पढ़ें