MAASOL 1.75 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Albuminum ihmisen macroagregatum

थमां उपलब्ध:

GE Healthcare Srl

ए.टी.सी कोड:

V09EB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Albuminum humanum macroagregatum

डोज़:

1.75 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti

चिकित्सीय क्षेत्र:

teknetium(99mTc)makroalbumiini

उत्पाद समीक्षा:

Entiset kauppanimet: SOLCO MAA

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa peruuntunut

प्राधिकरण की तारीख:

1993-11-29

उत्पाद विशेषताएं

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MAASOL 1,75 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Humaanialbumiinimakroaggregaatti
1,75 mg / injektiopullo
Partikkelien määrä:
2,0 x 10
6
± 15 % / injektiopullo
Aggregaattien kokojakauma:
10,0–100

m
Tuote valmistetaan verenluovutuksesta saadusta humaanialbumiinista,
joka on seulottu EEC:n
määräysten mukaan ja todettu negatiiviseksi
– hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg)
– HIV-viruksen vasta-aineiden (anti-HIV 1/2)
– hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) suhteen.
Maasol saatetaan käyttökuntoon lisäämällä natriumperteknetaatti

99m
Tc

-injektionestettä (ei sisälly
pakkaukseen), jolloin saadaan teknetium[
99m
Tc]humaanialbumiinimakroaggregaatti-injektio.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Valmisteyhdistelmä ennen käyttövalmiiksi saattamista sisältää
natriumia 0,30 mg/injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaatti[
99m
Tc]-liuokseen käyttökuntoon saatettua valmistetta voidaan
käyttää:
-
pulmonaariperfuusioskintigrafiassa.
Maasol-valmisteyhdistelmän toissijainen käyttöaihe on käyttö
laskimoskintigrafiassa.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Aikuiset
Suositetut laskimonsisäisesti annettavat annokset aikuisille (70 kg)
vaihtelevat 37–185 MBq:n (1–5 mCi)
välillä. Annetun annoksen partikkelimäärän on oltava 60 x 10
3
– 700 x 10
3
välillä.
Keuhkotutkimus voidaan aloittaa välittömästi.
Pediatriset potilaat
Käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin kliinisen
tarpeen sekä tästä potilasryhmästä tehdyn
riski-hyötyarvion perusteella.
Lapsille ja nuorille annettava aktiivisuus on suhteutettava aikuisille
annettavaan aktiivisuuteen, ja se
lasketaan seuraavalla yhtä