Mannitol-Infusionslösung 15
देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
सूचना पत्रक
(PIL)
05-12-2022
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
05-12-2022
सक्रिय संघटक:
Mannitol (Ph.Eur.)
थमां उपलब्ध:
Burg Pharma GmbH (1008809)
ए.टी.सी कोड:
B05BC01
INN (इंटरनेशनल नाम):
Mannitol (Ph. Eur.)
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Infusionslösung
रचना:
Teil 1 - Infusionslösung; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 150 Gramm
प्रशासन का मार्ग:
intravenöse Anwendung
प्राधिकरण का दर्जा:
zugelassen
प्राधिकरण की तारीख:
2005-04-12
सूचना पत्रक
Burg Pharma GmbH
Wilhelmstraße 8
06406 Bernburg
Telefon: 03471 634250
Telefax: 03471 6342599
04-05-9801/25
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उत्पाद विशेषताएं
MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15
Mannitol 15%
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 l enthält:
_Wirkstoff:_
Mannitol
150,0 g
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Steril und pyrogenfrei
pH: 3,6 - 6,6
Theoretische Osmolarität: 825 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Therapie und Prophylaxe eines akuten
Nierenversagens infolge Trauma oder
Schock nach vorangegangener Probe-
infusion
-
Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-
Schranke
-
Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe
und -therapie
-
Augeninnendrucksenkung (Glaukom)
-
Einleitung einer osmotischen Diurese bei
Oligurie/Anurie
-
Diagnostik der Oligurie/Anurie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zentralvenöse Kurzinfusion
Dosierung
_Maximale Tagesmenge:_
Bis
3
g
Mannitol/kg
Körpergewicht
(entspricht 20 ml Mannitol-Infusionslösung
15/kg Körpergewicht)
Zur Hirn- und Augendrucksenkung sowie zur
Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und
-therapie können 0,3 bis 2,5 g Mannitol/kg
Körpergewicht
innerhalb
von
30
bis
60
Minuten infundiert werden.
_Probeinfusion:_
Applikation
von
ca.
0,2
g
Mannitol/kg
Körpergewicht (entspricht 1,3 ml Mannitol-
Infusionslösung
15/kg
Körpergewicht)
innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer
Mindestdiurese von ca. 40 - 50 ml/h führen.
(Hinweise auf notwendige Überwachungs-
maßnahmen siehe Abschnitt 4.4)
Bei
überhöhter
Infusionsgeschwindigkeit
und Überdosierung besteht die Gefahr einer
akuten
Volumenbelastung
mit
Beein-
trächtigung des kardiovaskulären Systems.
Art der Anwendung
Zur zentralvenösen Infusion (Cavakatheter)
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Anhaltende Oligurie/Anurie nach
Probeinfusion*
-
Kardiale Dekompensation
-
Dehydratationszustände
-
Lungenödem
-
Intrakranielle Blutungen
-
Hyperhydratation
-
Störung der Blut-Hirn-Schranke
-
Erhöhte Serumosmolarität
-
Abflussbehinderungen der unteren
ableitenden Harnwege
Eine Anwendung während der Schwanger-
schaft
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