Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Methoxsalen

थमां उपलब्ध:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ए.टी.सी कोड:

L03AX

INN (इंटरनेशनल नाम):

methoxsalen

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

रचना:

Teil 1 - Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion; Methoxsalen (02809) 0,02 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

extrakorporale Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2017-11-29

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHOXSALEN G.L. PHARMA 20 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUR MODIFIKATION
EINER BLUTFRAKTION
Wirkstoff: Methoxsalen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methoxsalen G.L. Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsalen G.L. Pharma
beachten?
3.
Wie ist Methoxsalen G.L. Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methoxsalen G.L. Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METHOXSALEN G.L. PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Methoxsalen G.L. Pharma enthaltene Wirkstoff Methoxsalen ist
ein Arzneimittel, das durch
UV-Bestrahlung wirksam wird.
Methoxsalen wird außerhalb Ihres Körpers den zuvor entnommenen
weißen Blutkörperchen beigefügt
und
durch
Bestrahlung
mit
ultraviolettem
Licht
(langwelliges
UV-Licht)
aktiviert.
Die
weißen
Blutkörperchen werden anschließend wieder Ihrem Körper zugeführt.
Diesen Vorgang nennt man
Photopherese. Dadurch können erkrankte weiße Blutkörperchen
vernichtet werden.
Methoxsalen G.L. Pharma dient zur Linderung der Hautbeschwerden der
fortgeschrittenen Phase von
kutanem T-Zell-Lymphom (ein Tumor, der in der Haut entsteht und von
speziellen weißen Blutzellen,
den T-Lymphozyten, ausgeht), wenn andere Behandlungsformen nicht
wirksam waren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHOXSALEN G.L. PHARMA
BEACHTEN?
METHOXSALEN G.L. PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen, verwa

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation
einer Blutfraktion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen.
Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 Mikrogramm Methoxsalen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10,4 mg Ethanol 96%, 17,7
mg Natrium pro Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Klare, farblose Lösung
pH-Wert 5,0 bis 7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Methoxsalen G.L. Pharma wird angewendet bei Erwachsenen zur
extrakorporalen Anwendung zur
palliativen Therapie der fortgeschrittenen Phase von kutanem
T-Zell-Lymphom bei Patienten, die auf
andere Therapieformen nicht angesprochen haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Bei
jeder
Photopherese-Therapie
mit
Methoxsalen
wird
die
Dosierung,
dem
Therapievolumen
entsprechend, mit Hilfe der folgenden Formel berechnet:
Behandlungsvolumen x 0,017 ml Methoxsalen G.L. Pharma für jede
Behandlung
Zum Beispiel: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen
G.L.
Pharma
_ _
_Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxsalen G.L. Pharma bei Kindern
und Jugendlichen ist in
dieser Indikation nicht erwiesen.
_Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen _
Methoxsalen G.L. Pharma wurde bei Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen nicht
klinisch geprüft.
Regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme vor und während der Therapie
sind anzuraten (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Extrakorporale Anwendung.
_Hinweis: _
Die extrakorporale Photochemotherapie darf nur von Personen und
Institutionen durchgeführt werden,
die eine Spezialausbildung und geeignete Einrichtungen auf diesem
Gebiet besitzen.
Eine Psoralen- und Ultraviolett-Bestrahlungstherapie sollte unter der
kontinuierlichen Aufsicht eines
entsprechen geschulten Arztes erfolgen.
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