देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ethinylestradiol
Schering AG
G03CA03
ethinylestradiol
TT
Önálló teljes
2000-02-01
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 2000. február 22. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 1741/40/2000. Levélcím: 1372 Postafiók 450. Előadó: dr. Mészáros G./H.K. Telefon: 317-1488 Melléklet: Telefax: 318-1167 Tárgy: Betegtájékoztató MIRANOVA DRAZSÉ (Schering) Hormonális fogamzásgátló gyógyszer. Hatását a peteérés megakadályozásával, a méhnyak- nyák sűrűbbé válásával és a megtermékenyített petesejt beágyazódásának gátlásával fejti ki. A drazsé hatóanyaga: Aethinyloestradiolum 0,02 mg; Levonorgestrelum 0,10 mg. Segédanyagok: magnézium-sztearát, polividon 25 000, lebontott kukoricakeményítő, kukoricake- ményítő, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, montán-glikol viasz, polividon 700 000, glicerin, titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, calcium-karbonát, szacharóz. Kizárólag orvosi rendelvényre és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható! A Miranova drazsé alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálat és nőgyógyászati vizsgálat szükséges. Ez utóbbinak magában kell foglalnia az emlők vizsgálatát, valamint citológiai kenet vételét is. Részletes családi kórelőzmény felvétele szükséges. Ha bármely családtagnál fiatalkori vérrögösödéssel járó megbetegedés (mélyvénás vérrögösödés, agyvérzés, szívinfarktus) fordult elő, ki kell zárni a kivizsgálás során a véralvadási zavar fennállását. A terhességet a gyógyszer alkalmazása előtt ki kell zárni. A Miranova drazsé szedése során 6-12 hónapos időközönként rendszeres ellenőrző vizsgálatot kell végezni. A gyógyszert a következő esetekben nem szabad szedni: - terhesség vagy annak gyanúja, - súlyos májbetegség: a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló májdaganat, ko- rábbi terhesség során észlelt sárgaság, vagy súlyos, egész testre kiterjedő viszketés egyéb típusú sárgaság (Dubin-Johnson syndroma, Rotor syndroma), - régebben előfordult vagy jelenleg fennálló artériás पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 2000. február 22. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 1741/40/2000. Levélcím: 1372 Postafiók 450. Előadó: dr. Mészáros G./H.K. Telefon: 317-1488 Melléklet: Telefax: 318-1167 Tárgy: Alkalmazási előírás MIRANOVA DRAZSÉ ATC: G03A A07 Monofázisos kombinált orális fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával, a cervixnyák sűrűbbé válásával és a megtermékenyített petesejt beágyazódásának gátlásával fejti ki. Gesztagén komponense a levonorgestrel. Maximális hatóanyagszintje kb. 2 ng/ml, amely a szérumban a Miranova bevétele után egy órával már kimutatható. A levonor- gestrel biológiai hasznosulása orális adagoláskor 100 %-os. A plazmakoncentráció két fázisban csökken, a felezési idő 0,5 óra, illetve 20 óra. A szérumban albuminhoz és kb. 65 %-ban SHBG-hez (sexual hormone binding globulin) kötődik. A levonorgestrel me- tabolitjai a vizelettel és az epével választódnak ki. Az ösztrogén komponens, az etinilösztradiol, orális adagolás után gyorsan és teljesen felszívódik. Biológiai hasznosulása 40-60 %-os. A koncentráció csökkenése az etinil- ösztradiol esetében is kétfázisú, a felezési idő 1-2 óra, illetve 20 óra. Az etinilösztradiol 98 %-ban albuminhoz kötődik a szérumban. Folyamatos használat során indukálja a májban az SHBG és a CBG (corticoid binding globulin) szintézisét. Az etinilösztradiol 60 %-ban az epével, 40 %-ban a vizelettel ürül. Szaporodástoxikológiai vizsgálatok teratogén hatást nem észleltek. A genotoxikus hatásra irányuló vizsgálatok szerint mutagenitás nem volt bizonyítható. Állatkísérletek során a tumorigenitási vizsgálatok eredményei nem mutattak olyan szisztémás reakciót, amely az orális fogamzásgátláshoz szükséges adagok mellett ellenjavallná a szer alkalmazását. HATÓANYAGOK 0,10 mg levonorgestrelum és 0,020 mg aethinyloestradiolum drazsénként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें