ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
100 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzyk. jednorazowego użytku + 2 waciki nasÄ czone alkoholem Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991204136
Bezterminowe
_ _ ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OCTANATE LV, 100 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIÄCIA KRWI OCTANATE LV, 200 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIÄCIA KRWI NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Octanate LV i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate LV 3. Jak stosowaÄ lek Octanate LV 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Octanate LV 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTANATE LV I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Octanate LV należy do grupy lekĆ³w nazywanych czynnikami krzepniÄcia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepniÄcia. Jest to specjalne biaÅko, ktĆ³re zwiÄksza zdolnoÅÄ krwi do krzepniÄcia. Octanate LV stosuje siÄ w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ u chorych na hemofiliÄ A. Jest to stan, w ktĆ³rym jest przedÅużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII czynnika krzepniÄcia we krwi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE LV Stanowczo zaleca siÄ, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate LV zapisaÄ nazwÄ i numer serii produktu w celu zachowania informacji o uży ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octanate LV, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Octanate LV, 200 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Octanate LV, 100 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII. Produkt zawiera okoÅo 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji w 5 ml zaÅÄ czonego rozpuszczalnika. Produkt zawiera nie wiÄcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo) Octanate LV, 200 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia. Produkt zawiera okoÅo 200 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. Produkt zawiera w przybliżeniu nie wiÄcej niż 120 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). *AktywnoÅÄ (j.m.) zostaÅa okreÅlona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z FarmakopeÄ EuropejskÄ . Årednia aktywnoÅÄ swoista produktu Octanate LV wynosi co najmniej 100 j.m./mg biaÅka. Wytwarzany z osocza pochodzÄ cego od ludzkich dawcĆ³w. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: SĆ³d do 1,75 mmol (40 mg) na dawkÄ StÄżenie sodu po rekonstytucji: 250ā350 mmol/l PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Proszek ma kolor biaÅy lub bladoÅ¼Ć³Åty, może wystÄpowaÄ rĆ³wnież w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym pÅynem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u chorych na hemofiliÄ A (wrodzony niedobĆ³r czynnika VIII) Produkt leczniczy Octanate LV może byÄ stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej iloÅci czynnika von Willebranda, dlatego nie może byÄ stosowany w leczeniu choroby von Willebranda. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANI ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤