देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990796168; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990827206; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990796151
Bezterminowe
Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla pacjenta Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Oxaliplatinum Należy uważnie zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki: 1. Co to jest lek Oxaliplatinum Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatinum Accord. 3. Jak stosować lek Oxaliplatinum Accord. 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Oxaliplatinum Accord. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. Co to jest lek Oxaliplatinum Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje SubstancjÄ… czynnÄ… leku Oxaliplatinum Accord jest oksaliplatyna. Lek Oxaliplatinum Accord jest lekiem przeciwnowotworowym i stosuje siÄ™ go w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po caÅ‚kowitej resekcji guza pierwotnego, przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy). Stosuje siÄ™ go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwanymi 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA). Przed wstrzykniÄ™ciem do żyÅ‚y, koncentrat oksaliplatyny do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji należy rozpuÅ›cić. Koncentrat oksaliplatyny do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji jest lekiem przeciwnowotworowym zawierajÄ…cym platynÄ™. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatinum Accord Kiedy nie stosować leku Oxaliplatinum Accord: - jeÅ›li pacjent ma पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawierajÄ…cy widocznych czÄ…steczek, odczyn pH z przedziaÅ‚u od 3,5 do 6,5 i osmolarnoÅ›ci od 125 mOsm/l do 175 mOsm/l. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana w: ï‚· leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po caÅ‚kowitej resekcji guza pierwotnego, ï‚· leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie DO STOSOWANIA WYÅÄ„CZNIE U DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym raka okrężnicy wynosi 85 mg/m 2 pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesiÄ™cy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc., podawana dożylnie co dwa tygodnie, do czasu progresji choroby lub wystÄ…pienia niedopuszczalnego poziomu toksycznoÅ›ci. DawkÄ™ należy dostosować w zależnoÅ›ci od indywidualnej tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4). OksaliplatynÄ™ należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropirymidynowymi, np. 5-fluorouracylem. OksaliplatynÄ™ podaje siÄ™ w trwajÄ…cym od 2 do 6 godzin wlewie dożylnym. Roztwór do wlewu dożylnego przygotowuje siÄ™ w 250 ml do 500 ml roztworu 5% (50 mg/ml) glukozy, w celu uzyskania stężenia w granicach od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml; stężenie पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें