ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw odrze, Åwince, rĆ³Å¼yczce, i ospie wietrznej, żywa
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BD54
Szczepionka przeciw odrze, Åwince, rĆ³Å¼yczce, i ospie wietrznej, żywa
-
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990083107; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990083060; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990083022; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igÅy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990083046; ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. proszku + 50 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990083121; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 20 igieÅ Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990083084
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PRIORIX-TETRA, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO- STRZYKAWCE Szczepionka przeciw odrze, Åwince, rĆ³Å¼yczce i ospie wietrznej, żywa NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. TreÅÄ tej ulotki zostaÅa sformuÅowana zgodnie z zaÅożeniem, że bÄdzie ona czytana przez osobÄ otrzymujÄ cÄ szczepionkÄ. Ponieważ jednak szczepionka ta może byÄ podawana osobom dorosÅym i dzieciom, jest możliwe, że z treÅciÄ ulotki zapoznawaÄ siÄ bÄdzie rodzic lub opiekun dziecka. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Priorix-Tetra i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix-Tetra 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ Priorix-Tetra 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ Priorix-Tetra 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PRIORIX-TETRA I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE Priorix-Tetra jest szczepionkÄ stosowanÄ u osĆ³b w wieku od 11 miesiÄcy w celu zapobiegania chorobom wywoÅywanym przez wirusy odry, Åwinki, rĆ³Å¼yczki i ospy wietrznej. W pewnych okolicznoÅciach, Priorix-Tetra może byÄ także podany dzieciom po ukoÅczeniu 9. miesiÄ ca życia. JAK DZIAÅA SZCZEPIONKA PRIORIX-TETRA Po podaniu szczepionki Priorix-Tetra, ukÅad immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzaÄ przeciwciaÅa, ktĆ³re majÄ za zadanie ochronÄ przed za ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priorix-Tetra ā proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ w ampuÅko- strzykawce Szczepionka przeciw odrze, Åwince, rĆ³Å¼yczce i ospie wietrznej, żywa 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry 1 szczepu Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.0 CCID 50 3 Wirus Åwinki 1 szczepu RIT 4385, pochodzÄ cy ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 4.4 CCID 50 3 Wirus rĆ³Å¼yczki 2 szczepu Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.0 CCID 50 3 Wirus ospy wietrznej 2 szczepu OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3.3 PFU 4 1 produkowany w hodowli komĆ³rek zarodka kurzego 2 produkowany w hodowli ludzkich komĆ³rek diploidalnych (MRC-5) 3 CCID 50 ā wyznaczona statystycznie iloÅÄ wirusa mogÄ ca w wyniku zaszczepienia zakaziÄ 50% hodowli komĆ³rkowej 4 PFU ā jednostka tworzenia Åysinek Szczepionka zawiera Åladowe iloÅci neomycyny. Patrz punkt 4.3. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu w każdej dawce. Szczepionka zawiera 6,5 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 583 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce. Przed rekonstytucjÄ proszek jest koloru biaÅego do lekko rĆ³Å¼owego, rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym pÅynem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Priorix-Tetra jest wskazana do czynnego uodparniania osĆ³b w wieku od 11 miesiÄcy przeciwko odrze, Åwince, rĆ³Å¼yczce i ospie wietrznej. W szczegĆ³lnych okolicznoÅciach można rozważyÄ zastosowanie szczepionki u niemowlÄ t w wieku 9-10 miesiÄcy. Patrz punkt 4.2. Uwaga: Zastosowanie szczepionki Priorix-Tetra powinno opieraÄ siÄ na oficjalnych zaleceniach. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB POD ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤