देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Messer Tatragas, spol. s r.o., Slovensko
N01AX63
inhalačné použitie
gas mcp 1x15 l (fľ.oceľ s vent.reg.zvyš.tlaku); gas mcp 1x15 l (fľ.oceľ s vent.integ.reg.tlaku)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Oxid dusný, kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2021-02-09
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2019/04592-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SERYNOX 50 % / 50 % STLAČENÝ MEDICINÁLNY PLYN oxid dusný/kyslík POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Serynox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Serynox 3. Ako používať Serynox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Serynox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SERYNOX A NA ČO SA POUŽÍVA - Serynox obsahuje zmes 2 medicinálnych plynov: - 50 % oxid dusný (medicinálny „rajský plyn“), - 50 % kyslík (medicinálny kyslík). Používa sa vdychovaním plynnej zmesi. Pri tejto koncentrácii nemá Serynox žiadny narkotický (anestetický) účinok. Serynox patrí do triedy kombinácií oxidu dusného. Serynox sa môže používať u dospelých, dospievajúcich a deti starších ako 1 mesiac. SERYNOX ÚČINKUJE ZMIERŇOVANÍM POCITU BOLESTI A ZLEPŠOVANÍM UVOĽNENIA POČAS: - krátkodobých bolestivých zákrokov alebo liečby mierne až stredne bolestivých stavov a sedácie počas zubných chirurgických zákrokov, keď sa vyžaduje rýchly nástup a ústup účinkov zmierňujúcich bolesť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SERYNOX NEPOUŽÍVAJTE SERYNOX - ak vám počas operácie oka podali plyn do oka, vždy to povedzte svojmu lekárovi, aby sa mohlo zaručiť, že podanie nebude viesť k záva पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2019/04592-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Serynox 50 % / 50 % stlačený medicinálny plyn 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá fľaša na stlačený plyn obsahuje: oxid dusný 50 % (objemový podiel) a kyslík 50 % (objemový podiel) (pri tlaku 170 barov a tepote 15 °C) 3. LIEKOVÁ FORMA Stlačený medicinálny plyn Bezfarebný plyn 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Serynox je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 1 mesiac na: • krátkodobú analgéziu pri bolestivých zákrokoch alebo stavoch s miernou až stredne silnou bolesťou a na sedáciu počas dentálnych chirurgických zákrokov, keď sa vyžaduje rýchly nástup a ústup analgetických účinkov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pri práci s oxidom dusným je potrebné dodržiavať osobitné preventívne opatrenia. Oxid dusný sa má podávať v súlade s miestnymi predpismi. Podávanie Serynoxu sa má vykonávať výhradne pod dohľadom a podľa pokynov personálu, ktorý je oboznámený s týmto zariadením a jeho účinkami. Dávkovanie Prietoková rýchlosť Serynoxu sa reguluje dýchaním pacienta cez celotvárovú masku, nosovo-ústnu masku alebo nosovú masku. Prietoková rýchlosť Serynoxu sa prispôsobuje dychovej kapacite pacienta. K dispozícii sú dve možnosti podávania: - Kontinuálny prietok: Zdravotnícky personál upravuje prietok pomocou regulátora prietoku, ktorý môže byť integrovaný v hlavici ventilu fľaše na stlačený plyn Serynox. Zdravotnícky personál upravuje prietok podľa príjmu pacienta, ktorý je možné pozorovať cez balónikový zásobník v hadičke na prívod plynu. Pri tomto postupe dochádza k kontinuálnemu prietoku, ktorý napĺňa balónikový zásobník počas pacientových výdychových fáz. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2019/04592-REG - Samoregulačný prietok alebo prietok regulovaný podľa potreby: K výstupu plynu z hlavi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें