देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4681 OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn Array
G04BD04
4681 OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID
1MG/ML
Intravezikální roztok
Intravezikální podání
Rx Array
OXYBUTYNIN
Kód SÚKL: 0267380 Velikost balení: 96X10ML+96AD H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267379 Velikost balení: 96X10ML+96AD Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267378 Velikost balení: 12X10ML+12AD Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248972 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264197 Velikost balení: 96X10ML H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248973 Velikost balení: 96X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-11-25
1 sp. zn. sukls271078/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TARRACONIQ 1 MG/ML INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK oxybutyninum hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Tarraconiq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarraconiq používat 3. Jak se Tarraconiq používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tarraconiq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TARRACONIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE TARRACONIQ Tarraconiq je roztok, který obsahuje léčivou látku oxybutynin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalstvo močového měchýře a blokuje jeho náhlé stahy (spasmy). Tím zlepšuje kontrolu nad vyprazdňováním (močením). Roztok Tarraconiq se vstřikuje přímo do močového měchýře, a to katétrem, tzv. cévkou. CO JE TARRACONIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ - Tarraconiq se používá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých k léčbě nadměrně aktivního močového měchýře, jehož příčinou je neurologické onemocnění, například: • poškození míchy • spina bifida (vrozená vada míchy) - Tarraconiq se používá pouze v případě, kdy dochází k vyprazdňování močového měchýře pomocí cévky a stejný lék užívaný ústy पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
sp. zn. sukls271078/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje oxybutyninum hydrochloridum 1 mg. Jedna kalibrovaná předplněná injekční stříkačka připravená k použití s 10 ml roztoku obsahuje oxybutyninum hydrochloridum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 3,5 sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intravezikální roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 3,8 až 4,5 a osmolalitou 280 – 300 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tarraconiq je indikován k supresi neurogenní hyperaktivity detruzoru u dětí starších 6 let, dospívajících a dospělých, kteří řeší vyprazdňování moči pomocí čisté intermitentní katetrizace a perorální anticholinergika nejsou u nich dostatečně účinná (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Počáteční úpravu dávky provádí neurourolog na základě pečlivé urodynamické kontroly. Pro dávkování neexistují žádná fixní pravidla vzhledem k vysokým individuálním rozdílům v tlaku v močovém měchýři a dávkách potřebných ke zmírnění neurogenní hyperaktivity detruzoru. Dávkování (dávky a frekvence) musí být proto stanoveno individuálně podle potřeb pacienta. Aplikované dávky mají dostatečně kompenzovat urodynamické parametry (maximální tlak detruzoru < 40 cm H 2 O), přičemž cílem je kompletní inhibice neurogenní hyperaktivity detruzoru. Při intravezikální terapii oxybutyninem mají být v pravidelných intervalech určených ošetřujícím urologem kontrolovány urodynamické parametry. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost oxybutynin-hydrochloridu u dětí ve věku od 0 do 5 let nebyla dosud stanovena. _Doporučené dávkování u následujících věkových skupin _ Doporučené dávky byly vypočteny podle percentilů tělesné hmotnosti u různých věkových पूरा दस्तावेज़ पढ़ें